Le Neupro® enfin disponible en pharmacie
Publié le 06 juillet 2011 à 08:15Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°45 – juillet 2011
Sale temps, en ce début d’année 2011, pour les agonistes dopaminergiques ! Suite à l’affaire Médiator, plusieurs agonistes font l’objet d’une enquête de pharmacovigilance et ont été placés fin Janvier 2011, par l’AFSSAPS sur une liste de 77 médicaments mis sous surveillance. Il s’agit du Célance, du Parlodel et du Trivastal. En Avril 2011, le Célance a été retiré du marché par son fabricant. Par ailleurs, le fabricant du Requip vient d’être condamné en justice, en raison d’effets indésirables sur un patient [Affaire Jambart/GSK : le laboratoire a fait appel de la décision. Nous suivrons attentivement les suites de cette affaire.].
C’est pourtant le moment (janvier 2011) où enfin le Neupro devient disponible dans les pharmacies françaises. Ce nouvel agoniste dopaminergique était annoncé depuis plusieurs années, mais sa disponibilité en France avait été différée jusqu’à présent. Désormais, il pourra être prescrit par les neurologues, par exemple pour remplacer un agoniste précédent, qui serait mal supporté par un patient.
1. Caractéristiques générales du Neupro :
Le Neupro (molécule Rotigotine) est produit par les laboratoires UCB Pharma SA. Il s’agit d’un nouvel agoniste dopaminergique, administré par un dispositif transdermique (patch), dans la maladie de Parkinson idiopathique[Idiopathique : qui a son existence propre sans autre cause connue.] (MPI). Il est utilisable en monothérapie ou en association avec la L‑Dopa.
Nouvel agoniste dopaminergique non ergoté, Neupro permet une libération en continu du principe actif (rotigotine), grâce à une administration par dispositif transdermique. Neupro est disponible en 4 dosages : 2, 4, 6, et 8 mg par 24 h, de 4 tailles différentes. Chaque patch est conditionné individuellement en sachet scellé.
La posologie moyenne est :
- au stade précoce de la maladie, d’environ 4mg/24h, sans dépasser un maximum de 8mg/24h
- au stade avancé, d’environ 8mg/24h, sans dépasser la dose maximale de 16 mg/24h
Le patch doit être appliqué une fois par jour, les sites d’application étant l’abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l’épaule ou le bras. Le patch reste sur la peau pendant 24h et doit ensuite être remplacé par un patch neuf collé sur un autre site d’application. Il faut éviter de répéter l’application au même endroit pendant les 14 jours qui suivent.
Neupro doit être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Le Neupro est un médicament de Liste 1, soumis à prescription médicale et remboursé par la SS à 65%. Son prix varie en fonction du dosage : ex. la boite de 30 patchs à 4mg coûte 81.62€.
Enfin, à titre d’information, signalons que le Neupro est aussi utilisé dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR).
2. Mise sur le marché :
La rotigotine avait obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne en mars 2006, sous le nom de Neupro pour le traitement de la MPI.
Mais en juin 2008, une directive de l’agence européenne des médicaments (EMEA) limitait la fourniture de Neupro aux patients déjà sous traitement avec ce médicament, dont la promotion en Europe était restreinte.
En effet, le suivi continu du produit commercialisé avait révélé la présence de cristaux dans certains patchs. Pour pallier ce défaut, UCB Pharma a mis en place une nouvelle chaîne de conservation et de distribution réfrigérée. Les lots de Neupro ont été remplacés par des produits réfrigérés du fabricant jusqu’au patient.
En 2009, UCB demandait à l’agence européenne la levée des restrictions. Les restrictions ont finalement été levées et, en conséquence, le Neupro a obtenu une AMM européenne le 29 11 2010.
Le médicament est disponible en France dans les pharmacies depuis Janvier 2011.
3. Effets indésirables :
Selon Eureka Santé, des effets indésirables du médicament NEUPRO ont pu être observés :
- Réactions locales : rougeur et démangeaisons au point d’application
- Nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, digestion difficile, douleur abdominale
- Hypotension orthostatique
- Hallucinations
- Somnolence excessive au cours de la journée, et plus rarement, envie impérieuse de dormir
Des cas d’addiction aux jeux d’argent, d’achats compulsifs et d’hypersexualité ont également été rapportés sous traitement dopaminergique, notamment chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson lors d’utilisation à forte dose.
Ont également été observés : crises de hoquet, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, perte de poids.
4. Résultats des essais cliniques :
L’efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et des symptômes de la MPI, a été étudiée dans le cadre de 4 études internationales, sur des groupes de quelques centaines de patients, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo ou comparés à des patients recevant du ropinirole (Requip) ou du pramipexole (Sifrol).
Dans toutes ces études, on commence au départ par déterminer pour les patients la dose optimale de produit que l’on maintient jusqu’à la fin de l’essai. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité est constitué par la mesure du score sur l’échelle de l’activité de la vie quotidienne et de l’examen moteur (parties II et III de l’UPDRS).
On trouvera les résultats complets de ces essais cliniques dans l’avis de la Haute Autorité de la Santé en date du 30 Avril 2006.
En résumé, on a pu vérifier que :
- la rotigotine a démontré son efficacité par rapport au placebo
- par contre, elle est moins efficace que le ropinirole et le pramipexole
5. Avis du corps médical :
Dès 2006, de nombreux commentaires négatifs ont été émis dans la littérature médicale sur le Neupro. Certains parlent de régression par rapport aux agonistes précédents, un autre estime que le Neupro est le pire des agonistes !
Relisons par exemple cet article de la revue « Prescrire » en 2007 :
« Dans la maladie de Parkinson débutante, selon un essai, la rotigotine, sous forme de dispositif transdermique, est moins efficace que le ropinirole par voie orale. Dans un autre essai, à un stade avancé, la rotigotine n’a pas été plus efficace que le pramipexole. Elle n’a pas moins d’effets indésirables systémiques auxquels il convient d’ajouter des réactions locales au dispositif transdermique. La mise en route du traitement est plus délicate. Chez les patients ayant une maladie de Parkinson, quel que soit le stade, autant en rester à un agoniste dopaminergique par voie orale, tel que la bromocriptine (Parlodel) ».
Les reproches faits au Neupro par les spécialistes (manque relatif d’efficacité, effets indésirables) paraissent justifiés, quoique sans doute trop négatifs. Mais les malades peuvent avoir aussi un autre point de vue.
Souvent, les scientifiques veulent ignorer l’intérêt du patch, qu’ils considèrent comme un gadget. Les malades qui ont souvent des difficultés à respecter les horaires de prise de médicaments par voie orale peuvent bénéficier de ce confort nouveau. Il en est de même de tous les patients ayant des difficultés de déglutition ou, pire, des problèmes gastriques.
6. Conclusion :
En tout état de cause, l’arrivée du Neupro sur le marché, apportera une arme supplémentaire aux neurologues. Le Neupro mérite au moins d’être essayé par les malades bien informés, les autres agonistes dopaminergiques ayant aussi bien des défauts !
La plupart des informations sont issues du blog yann 73.
Rédigé par Jean Pierre LAGADEC
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J utilise neupro 6mg depuis 4 mois pour des tremblements et je ne constste aucun changements ma neurologue me fait faire un essai de 1 mois avec le dosage a 8mg „si les résultats sont negatifs on arrete tout
Commentaire by Giraud — 8 décembre 2019 #
Bonjour Flores et merci d’avoir fait une réponse rapide à madame Chaillon, et j’approuve tout à fait votre réponse.
J’ai écrit l’article » le Neupro enfin en pharmacie »,paru en Juillet 2011et le Neupro était en pharmacie depuis Janvier 2011.
Votre neurologue pourrait le remplacer par un autre agoniste
ces jours ci, un lecteur a pensé que le Séroplex et l’Azilect
n’étaient pas compatibles.Jl e pensais aussi.Mais j’ai écrit
à mon neurologue,qui confirme leur compatibilité
Hélas j’ai perdu l’adresse de ce lecteur !
Mon mail jpmo(@orage.fr
Commentaire by Jean Pierre Lagadec — 9 mars 2016 #
Bonjour
Pour répondre a Mme Chaillon Nicole.
Le patch Neupro existe en 4 dosages : 2 mg et en 4 mg ‑6 – 8 commercialisé en France depuis 2011
J’ai bénéficié de ce traitement, avec les dosages 2 et 4, qui n’a pas eu pour moi aucun bénéfice.
Au niveau secondaire uniquement des réaction cutanés, ce qui n’est pas
négligeable.
Voici mon traitement
a 2 mg /pendant 3 mois, sans aucune amélioration, le Neurologue a dit qu’il fallait passer a la vitesse supérieure.
a 4mg / pendant 3 mois, au bout d’un mois j’ai commencé a avoir des réactions cutanés, qui le temps passant sont devenus assez intolérables
et qui ont obligé mon Neurologue a décider d’abandonner ce traitement qui de plus ne m’a apporté aucune amélioration.
Mon Parkinson se manifeste par les difficultés a la marche avec fraising au démarrage au passage de portes et au changement de direction. je n’ai pas de tremblements.
Bon courage a tous.
Commentaire by flores — 8 mars 2016 #
Bonjour —
Le Neupro ne peut vous être délivré que sur ordonnance de votre neurologue — c’est lui que vous devez consulter, il est
le seul qualifié pour vous dire si ce médicament vous convient
Bien amicalement- E.Six
Commentaire by GP29 — 4 février 2016 #
Le patch pour soigner. La maladie de PARKISONE
ST
‑il commercialiser et depuis Quand??? Merci de Mme répondre rapidement m’e. Répondre NCHAILLON
Commentaire by Chaillon Nicole — 30 janvier 2016 #