Ne pas être qu'un "patient" ...

Azilect refusé comme médicament contre Parkinson aux USA

L’administration améri­caine de certi­fi­ca­tion des aliments et des médi­ca­ments (FDA) a le 19 Octobre 2011 rejeté la demande des Indus­tries Phar­ma­ceu­tiques Teva pour étendre l’indication de Azilect, son médi­ca­ment anti­Par­kin­so­nien Azilect.

Le conseil consul­ta­tif au FDA est resté non convaincu qu’Azilect (rasa­gi­line) ralen­tit la progres­sion de la Mala­die de Parkin­son. Les conseillers ont unani­me­ment voté pour décla­rer que les données du dernier essai de Teva ne démontrent pas de façon adéquate la capa­cité d’Azilect à retar­der la progres­sion clinique de Parkin­son, la mala­die pour laquelle le médi­ca­ment a été déve­loppé.

Teva s’était adressé à FDA,pour étendre l’‘indication d’Azilect en se basant sur les résul­tats de ses essais cliniques « Adagio», qu’il a publiés au milieu de 2008.

Azilect, géné­ri­que­ment connu comme rasa­gi­line et déjà approuvé comme théra­pie de Parkin­son, est le premier médi­ca­ment à avoir cher­ché l’approbation FDA en tant que médi­ca­ment qui affecte le cours du trouble neuro­ge­ne­tique au lieu de simple­ment masquer ses symp­tômes.

Reuters

4 Commentaires Cliquer ici pour laisser un commentaire

  1. apres plus de 20 ans de mala­die de Parkinson,peut on encore propo­ser l AZILECT conjoin­te­meeent avec le SINEMET sans prendre trop de risques pour la santé du patient ?

    Commentaire by Martine GENNEVIEVE — 25 janvier 2012 #

  2. Chère madame,
    le titre de l’article vous aura trom­pée : il est en effet inexact. Il aurait dû être « L’agence améri­caine FDA aurait (condi­tion­nel car l’avis de la FDA n’est pas encore paru) refusé de recon­naitre l’effet neuro­pro­tec­teur d’AZILECT vu le faible recul à ce jour sur ce médi­ca­ment ».
    Par contre, ce médi­ca­ment a permis à certains patients, dont je fais partie, de consta­ter une trés nette amélio­ra­tion de leur état, sans aucun effet secon­daire, pendant quelques mois et de retar­der ainsi le passage aux agonistes dopa­mi­ner­giques. Et cela, la FDA ne le conteste pas puisque ce médi­ca­ment n’est pas retiré du marché aux USA où il fait partie à minima de la gamme de tous les médi­ca­ments anti-​Parkinson connus à ce jour pour soigner sans guérir.
    Pour d’autres patients, il est par contre sans effet posi­tif et présente même des effets néga­tifs : il ne leur est pas adapté.
    Il y a des personnes aller­giques à la péni­cil­line : heureu­se­ment, la péni­cil­line n’a pas été inter­dite !
    Dans le cas d’azilect, il n’y a pas d’analogie à faire avec le Media­tor.
    Après, il pour­rait y avoir un débat sur la notion de risque « zéro » asso­ciée à un médi­ca­ment : nous n’avons pas tous la même percep­tion du mot « risque», ni la même percep­tion du temps qui passe à attendre un médi­ca­ment « parfait ».
    Bien cordia­le­ment

    Commentaire by marie-paule Subarroque — 5 décembre 2011 #

  3. comment peut on encore mettre sur le marche des medi­ca­ments lorsqu il y a un doute sur l effi­ca­cite !!!!!
    et les effets secon­daires ??? ils ne sont pas negli­geables tout de meme
    l affaire du media­tor aurra servi a rien??

    Commentaire by rose — 5 décembre 2011 #

  4. Selon une source médi­cale trés bien infor­mée,
     — il faut attendre de lire le compte-​rendu exact de la FDA qui n’est pas paru encore à ce jour, et le lire en Anglais si possible pour éviter toute défor­ma­tion de la traduc­tion,
     — la FDA aurait refusé de lais­ser TEVA affir­mer l’effet neur­pro­tec­teur, car les études présen­tées ne faisaient état que de patients ayant eu des trai­te­ments de 18 mois,
     — il ne s’agirait pas du tout de la néga­tion de cet effet neur­pro­tec­teur constaté après 18 mois de trai­te­ment, mais attente d’un recul plus impor­tant sur cette utili­sa­tion avant d’accepter l’affirmation sans réserve de cet effet
     — il s’agirait donc plutôt d’une appli­ca­tion à la lettre d’un prin­cipe de précau­tion,
    Après entre­tien aujourd’hui avec ce spécia­liste, je n’ai person­nel­le­ment aucune hési­ta­tion et je vais donc conti­nuer ce trai­te­ment commencé depuis le 1er Juillet 2009.

    Commentaire by Marie-Paule Subarroque — 22 novembre 2011 #

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