Ne pas être qu'un "patient" ...

Essais cliniques et autorisation de mise sur le marche (AMM)

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°47 – janvier 2012

Le déve­lop­pe­ment d’un nouveau médi­ca­ment pour le trai­te­ment d’une mala­die humaine est une entre­prise très régu­lée, néces­si­tant des années de recherche et un impor­tant inves­tis­se­ment en temps, en argent et en moyens humains. Le chemin à parcou­rir pour passer d’un produit promet­teur jusqu’à l’obtention d’un médi­ca­ment approuvé prend souvent de 10 à 15 ans, et la plupart des produits expé­ri­men­tés (plus de 90%) ne vont jamais aussi loin.

La durée de déve­lop­pe­ment du produit peut créer de l’impatience et de la frus­tra­tion chez le patient et sa famille, chez les méde­cins, et les firmes phar­ma­ceu­tiques. Mais chez tous les acteurs concer­nés, il y a un large assen­ti­ment pour exiger une évalua­tion scien­ti­fique du produit.

Après plusieurs années d’études en labo­ra­toire, puis éven­tuel­le­ment des essais sur des cobayes animaux, le produit (ce candi­dat médi­ca­ment !), devra, avant d’être auto­risé à la mise sur le marché (AMM), subir un certain nombre de tests, appe­lés essais cliniques.

Les essais cliniques :
Les auto­ri­tés gouver­ne­men­tales exigent que tous les médi­ca­ments poten­tiels passent une série de tests avant d’être propo­sés aux malades. Ces tests comprennent les essais cliniques qui ont pour but d’examiner l’innocuité et l’efficacité d’un médi­ca­ment poten­tiel. Les essais cliniques se déroulent en 3 phases succes­sives, avant l’approbation du médi­ca­ment, ces phases pouvant se super­po­ser. Géné­ra­le­ment, les phases se déroulent de la façon suivante :

Phase I : Ces essais cliniques sont l’occasion de la première appli­ca­tion du produit à des sujets humais, en fait des volon­taires en bonne santé. Ces essais ont pour but de déter­mi­ner l’innocuité, les effets indé­si­rables, la tolé­rance, l’absorption, la distri­bu­tion, le méta­bo­lisme, l’élimination et la phar­ma­co­ci­né­tique.

Phase II : Ces essais cliniques sont réali­sés sur un nombre limité de patients. Ils ont pour but : d’évaluer l’efficacité du médi­ca­ment pour des indi­ca­tions spéci­fiques et ciblées, de déter­mi­ner le dosage toléré et de dosage opti­mal, d’identifier les effets indé­si­rables possibles et les risques.

Bien qu’il n’y ait pas de défi­ni­tion offi­cielle, on utilise parfois les termes Phase IIa et Phase IIb.

La Phase Iia est utili­sée pour décrire un essai clinique évaluant l’efficacité , les effets indé­si­rables et les risques sani­taires.

La Phase IIb, succé­dant à Iia, elle évalue la tolé­rance au dosage, la fréquence opti­male du dosage, et cela sur un nombre de patients plus impor­tant que dans la phase Iia.

Ces essais de Phase II concernent pour la première fois des patients atteints de la mala­die. Ces patients sont répar­tis de façon aléa­toire (ramdom) en 2 groupes, l’un rece­vant le produit, l’autre un placebo et selon une procé­dure en double aveugle. Les résul­tats des patients des 2 groupes sont compa­rés à la fin de l’essai.

Phase III : Si on trouve que le produit est poten­tiel­le­ment effi­cace et présente une inno­cuité accep­table dans l’essai de Phase II, le programme des essais cliniques sera étendu pour démon­trer l’efficacité, le dosage opti­mal et l’innocuité du produit et cela sur une popu­la­tion éten­due de malades sur des sites disper­sés géogra­phi­que­ment. En fait, les essais de Phase III concernent de plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients selon la mala­die et l’importance espé­rée de l’effet du produit.

Par ailleurs, plus l’efficacité du produit est faible, plus le nombre de patients de l’essai III devra être élevé. Comme en Phase II, les patients sont répar­tis de façon aléa­toire en 2 groupes, selon la procé­dure en double aveugle, pour une compa­rai­son patients avec produit/​patients avec placebo.

Phase IV : Nous cite­rons pour mémoire la Phase IV qui recouvre les essais sur le médi­ca­ment après sa mise sur le marché.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM)
L’autorisation de mise sur le marché ou AMM est l’accord donné à un médi­ca­ment pour être commer­cia­lisé. Lorsqu’un labo­ra­toire phar­ma­ceu­tique désire mettre en vente un produit de santé (médi­ca­ment, produit d’analyse, etc), il doit présen­ter un dossier auprès de l’autorité compé­tente du pays concerné : l’Agence Fran­çaise de Sécu­rité Sani­taire des Produits de Santé (AFSSAPS) pour la France, la Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA) aux Etats-​Unis, l’Agence Euro­péenne des Médi­ca­ments (EMEA) en Europe. Le dossier déposé auprès de l’autorité compé­tente est établi à partir des résul­tats obte­nus à l’issue des essais de Phase III.

Cet article a été rédigé à partir des articles cités en biblio­gra­phie, traduits et résu­més.
Jean Pierre LAGADEC

Biblio­gra­phie :
-Site Inter­net de Santhera Phar­ma­ceu­ti­cals à la rubrique Fipa­me­zole
-Disco­ve­ring and Deve­lo­ping New Medi­ca­tions, The long and chal­len­ging jour­ney de William T Andrews

1 Commentaire Cliquer ici pour laisser un commentaire

  1. Quand on parle de la nico­ti­no­thé­ra­pie à un méde­cin ou à un neuro­logue, on obient géné­ra­le­ment le même genre de réponse ; « moi, je n’y crois pas beau­coup » ‚ou encore,» si ça marchait, ça se saurait » ! Pour­tant qui de mieux placé qu’un parkin­so­nien pour savoir si ça marche ! J’admets qu’il est plus diffi­cile de juger des effets ssecon­daires possibles. Mais si une expé­rience d’une douzaine d’années a été menée sur des centaines de personnes, cela sigi­fie quelque chose, au moins auant que des expé­riences de labo­ra­toire sur des souris. Mais il n’est pire sourd que celui qui ne veut pas entendre

    Commentaire by RICHON Anne — 23 janvier 2012 #

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