Ne pas être qu'un "patient" ...

La qualité de la chaîne du médicament

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°70

Pour parve­nir à commer­cia­li­ser un nouveau médi­ca­ment, il faut tester un très grand nombre de molé­cules. Les tests durent plusieurs années, et suivent une succes­sion d’étapes très régle­men­tées. Les nouvelles substances poten­tiel­le­ment actives font ainsi l’objet d’études prévues dans chacune des étapes de déve­lop­pe­ment suivantes :

  • les essais précli­niques consistent à évaluer in vivo dans des systèmes vivants non humains l’activité d’un candi­dat médi­ca­ment issus des phases de la recherche cogni­tive et à appré­hen­der la toxi­co­lo­gie de la molé­cule. Les études non-​cliniques sont conduites en suivant les bonnes pratiques de labo­ra­toire (BPL).
  • la phase de déve­lop­pe­ment clinique (essais cliniques = essais d’un médi­ca­ment chez l’homme volon­taire malade ou sain) apporte les preuves scien­ti­fiques de la balance bénéfice/​risque de la molé­cule. Cette étape, qui ne peut se faire sans auto­ri­sa­tion de l’Agence natio­nale de sécu­rité du médi­ca­ment et des produits de santé (ANSM), est cruciale, car les données recueillies vien­dront alimen­ter le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les bonnes pratiques cliniques (BPC) s’appliquent à toutes les étapes de ces études.

    Paral­lè­le­ment aux essais cliniques, il y a une phase de déve­lop­pe­ment indus­triel qui comprend une phase de produc­tion du prin­cipe actif et une phase de déve­lop­pe­ment galé­nique. Le résul­tat des essais cliniques et du déve­lop­pe­ment phar­ma­ceu­tique et indus­triel consti­tue le dossier de demande d’AMM.

  • le dossier d’autorisation de mise sur le marché est la pièce d’identité du médi­ca­ment. Il regroupe les preuves précli­niques et cliniques de sécu­rité et d’efficacité du médi­ca­ment. Il démontre égale­ment que la chaîne de vigi­lance et de contrôle mise en œuvre par le fabri­cant permet d’assurer la repro­duc­ti­bi­lité de la qualité du médi­ca­ment. Dans le cadre d’une procé­dure centra­li­sée euro­péenne, ce dossier est examiné par le Comité des médi­ca­ments à usage humain (CHMP) de l’Agence euro­péenne du médi­ca­ment (EMA). Si la procé­dure est natio­nale, le dossier est déposé auprès de l’ANSM. Une partie spéci­fique du dossier d’AMM est consa­crée aux matières premières, qu’il s’agisse de substances actives ou d’excipients, pour appor­ter la preuve de leur qualité et de leur pureté.

Le saviez-​vous ?
Les exci­pients sont des substances desti­nées à faci­li­ter la fabri­ca­tion et l’utilisation. Ils peuvent par exemple appor­ter un goût, une couleur à un comprimé, un sirop, ou appor­ter une consis­tance à une crème, ce qui en faci­li­tera l’application. Ils n’ont pas d’effet théra­peu­tique mais peuvent avoir un effet notoire qui néces­site des précau­tions d’emploi pour certaines caté­go­ries parti­cu­lières de patients.

  • le proces­sus de produc­tion mis en œuvre pour façon­ner le produit fini est un élément clé de la qualité. Au cours de cette étape, les établis­se­ments de fabri­ca­tion des matières premières actives et les établis­se­ments phar­ma­ceu­tiques appliquent les bonnes pratiques de fabri­ca­tion (BPF). La fabri­ca­tion des médi­ca­ments est placée sous l’autorité du phar­ma­cien respon­sable qui engage sa respon­sa­bi­lité pour chaque lot produit.
  • la distri­bu­tion des médi­ca­ments est réali­sée par des établis­se­ments de distri­bu­tion ayant obtenu une auto­ri­sa­tion de l’ANSM. Dans ces établis­se­ments toutes les acti­vi­tés (récep­tion des produits, stockage, gestion des commandes, gestion des réclamations…).se font confor­mé­ment aux bonnes pratiques de distri­bu­tion (BPD).
  • la dispen­sa­tion des médi­ca­ments se fait en offi­cine ou en PUI sous le contrôle d’un phar­ma­cien. Dans ces établis­se­ments, les profes­sion­nels de santé sont tenus de respec­ter les condi­tions de conser­va­tion des médi­ca­ments dans des locaux ou enceintes adap­tés prévues par l’AMM (condi­tion de tempé­ra­ture…).
  • la surveillance post-​AMM fait partie inté­grante de la qualité de la chaîne du médi­ca­ment. Après sa commer­cia­li­sa­tion, le médi­ca­ment fait l’objet, toute sa vie, d’une surveillance de la part des auto­ri­tés et des profes­sion­nels de santé des pays dans lesquels il est auto­risé. Les béné­fices et les risques liés à son utili­sa­tion sont pério­di­que­ment évalués. Le médi­ca­ment peut être à tout moment retiré du marché et son AMM suspen­due, en cas de doute sur la balance bénéfice/​risque de la molé­cule. L’ANSM publie chaque année, sur son site Inter­net, la liste des médi­ca­ments pour lesquels les AMM ont été refu­sées, reti­rées ou suspen­dues, dont la déli­vrance a été inter­dite ou qui ont été reti­rés du marché en France et dans l’Union euro­péenne (UE).
  • Martine Delmond

3 Commentaires Cliquer ici pour laisser un commentaire

  1. Allez soyons posi­tifs, des cher­cheurs et cher­cheuses s’occupent de nous rendre les médi­ca­ments moins pénibles, avec moins d’effets secon­daires si possible

    Source : I.C.M.
    Comprendre la cause des troubles compul­sifs causés par les médi­ca­ments

    L’étude Badge-​PD menée sur 310 patients a pour objec­tif de recher­cher des poten­tielles causes géné­tiques pouvant expli­quer les troubles compul­sifs présen­tés par certains patients en réponse aux trai­te­ments anti-​parkinsoniens. Les résul­tats de cette étude multi­cen­trique et insti­tu­tion­nelle coor­don­née par le Pr Corvol sont actuel­le­ment en cours d’analyse et permet­tront d’améliorer la prise en charge des patients.

    https://icm-institute.org/fr/parkinson/

    http://www.imnc-bordeaux.org/58-etudes-academiques — promotion-exterieure-badge-pd.html

    Portez vous bien

    Commentaire by Storm — 12 novembre 2017 #

  2. Merci pour l’info , du grand n’importe quoi ! Après avoir décrier les méde­cins qui pres­cri­vaient le Baclo­fène pour inhi­ber l’envie à l’alcool, les labos rêvent tous d’un Baclo­fène bis pour toutes mala­dies, le tiroir caisse va chauf­fer !

    Commentaire by leparigo — 10 novembre 2017 #

  3. Et quand ils ne créent pas de nouveaux, ils tentent le recy­clage … bonne stra­té­gie ou apprenti alchi­miste ???

    Alzhei­mer, Parkin­son : le recy­clage de médi­ca­ments, nouvelle stra­té­gie par défaut ? (cliquer sur le lien ou le reco­pier dans votre navi­ga­teur )

    http://www.latribune.fr/entreprises-finance/industrie/chimie-pharmacie/alzheimer-parkinson-le-recyclage-de-medicaments-nouvelle-strategie-par-defaut-753803.html

    Commentaire by Storm — 9 novembre 2017 #

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