Information importante de pharmacovigilance
Publié le 21 janvier 2005 à 21:45à paraître dans Le Parkinsonien Indépendant n°20 — mars 2005
Celance (pergolide) et valvulopathies cardiaques
Nous vous avions signalé dans notre précédent numéro, page 14, que des difficultés rencontrées par des patients sous Celance* imposaient de revoir leur praticien pour des examens complémentaires.
Par courrier du 3 janvier 2005, le laboratoire LILLY, en accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), écrit aux professionnels de santé pour « apporter des modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), concernant les indications, les posologies, les contre-indications et les mises en garde. Ces modifications font suite à l’augmentation du nombre de notifications de valvulopathies cardiaques survenues sous Celance* (pergolide), agoniste dopaminergique dérivé de l’ergot de seigle. »
Ces modifications sont résumées dans le tableau ci-dessous
Le pergolide est indiqué en cas d’échec des autres traitements agonistes dopaminergiques, en monothérapie ou en association à la Lévodopa.
Le traitement doit être instauré par un médecin neurologue.
La posologie quotidienne ne doit pas excéder 5 mg.
Un bilan cardiovasculaire incluant une échocardiographie doit être réalisé avant toute initiation de traitement.
Le pergolide est contre-indiqué en cas de valvulopathie cardiaque anatomiquement confirmée, quelle(s) que soi(en)t la ou les valvules impliquées (par exemple : échographie montrant un épaississement de la paroi valvulaire, une sténose ou une atteinte valvulaire mixte avec insuffisance et sténose).
Le pergolide est contre-indiqué en cas d’antécédents de fibroses.
Un suivi clinique approprié est recommandé afin de détecter le développement d’une atteinte valvulaire ou d’une fibrose. Une échocardiographie devra être réalisée dans les 3 à 6 mois suivant l’initiation du traitement. La fréquence des contrôles échographiques ultérieurs devra être déterminée individuellement pour chaque patient, en fonction des signes et symptômes de valvulopathies et de fibrose, mais une échocardiographie devra être pratiquée au moins tous les 6 à 12 mois.
Le traitement par pergolide devra être arrêté si l’examen échocardiographique révèle la présence d’un épaississement de la paroi valvulaire, une sténose ou une atteinte valvulaire mixte avec insuffisance et sténose.
Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être régulièrement réévalué compte tenu du risque de réactions fibreuses et de valvulopathies.
Le strict respect de ces recommandations est important pour la sécurité des malades.
Nous vous rappelons qu’en raison du risque d’hallucinations et de syndrome confusionnel, ou de tableau clinique évoquant un syndrome malin des neuroleptiques lors du sevrage brutal de pergolide, il est conseillé de diminuer progressivement les doses de pergolide même si le patient poursuit le traitement par L-dopa.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l’AFSSAPS : www.afssaps.sante.fr ou dans les premières pages du Vidal).
Pour tout complément d’information vous pouvez contacter le département de pharmacovigilance du laboratoire Lilly France au 0800 00 36 36.
Pour les patients actuellement sous Celance, il est impératif de reprendre contact avec votre praticien.
Signalé par CECAP et Lu par Jean GRAVELEAU
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