La qualité de la chaîne du médicament
Publié le 19 octobre 2017 à 09:34Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°70
Pour parvenir à commercialiser un nouveau médicament, il faut tester un très grand nombre de molécules. Les tests durent plusieurs années, et suivent une succession d’étapes très réglementées. Les nouvelles substances potentiellement actives font ainsi l’objet d’études prévues dans chacune des étapes de développement suivantes :
- les essais précliniques consistent à évaluer in vivo dans des systèmes vivants non humains l’activité d’un candidat médicament issus des phases de la recherche cognitive et à appréhender la toxicologie de la molécule. Les études non-cliniques sont conduites en suivant les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
- la phase de développement clinique (essais cliniques = essais d’un médicament chez l’homme volontaire malade ou sain) apporte les preuves scientifiques de la balance bénéfice/risque de la molécule. Cette étape, qui ne peut se faire sans autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est cruciale, car les données recueillies viendront alimenter le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Les bonnes pratiques cliniques (BPC) s’appliquent à toutes les étapes de ces études.
Parallèlement aux essais cliniques, il y a une phase de développement industriel qui comprend une phase de production du principe actif et une phase de développement galénique. Le résultat des essais cliniques et du développement pharmaceutique et industriel constitue le dossier de demande d’AMM.
- le dossier d’autorisation de mise sur le marché est la pièce d’identité du médicament. Il regroupe les preuves précliniques et cliniques de sécurité et d’efficacité du médicament. Il démontre également que la chaîne de vigilance et de contrôle mise en œuvre par le fabricant permet d’assurer la reproductibilité de la qualité du médicament. Dans le cadre d’une procédure centralisée européenne, ce dossier est examiné par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA). Si la procédure est nationale, le dossier est déposé auprès de l’ANSM. Une partie spécifique du dossier d’AMM est consacrée aux matières premières, qu’il s’agisse de substances actives ou d’excipients, pour apporter la preuve de leur qualité et de leur pureté.
Le saviez-vous ?
Les excipients sont des substances destinées à faciliter la fabrication et l’utilisation. Ils peuvent par exemple apporter un goût, une couleur à un comprimé, un sirop, ou apporter une consistance à une crème, ce qui en facilitera l’application. Ils n’ont pas d’effet thérapeutique mais peuvent avoir un effet notoire qui nécessite des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de patients.
- le processus de production mis en œuvre pour façonner le produit fini est un élément clé de la qualité. Au cours de cette étape, les établissements de fabrication des matières premières actives et les établissements pharmaceutiques appliquent les bonnes pratiques de fabrication (BPF). La fabrication des médicaments est placée sous l’autorité du pharmacien responsable qui engage sa responsabilité pour chaque lot produit.
- la distribution des médicaments est réalisée par des établissements de distribution ayant obtenu une autorisation de l’ANSM. Dans ces établissements toutes les activités (réception des produits, stockage, gestion des commandes, gestion des réclamations…).se font conformément aux bonnes pratiques de distribution (BPD).
- la dispensation des médicaments se fait en officine ou en PUI sous le contrôle d’un pharmacien. Dans ces établissements, les professionnels de santé sont tenus de respecter les conditions de conservation des médicaments dans des locaux ou enceintes adaptés prévues par l’AMM (condition de température…).
- la surveillance post-AMM fait partie intégrante de la qualité de la chaîne du médicament. Après sa commercialisation, le médicament fait l’objet, toute sa vie, d’une surveillance de la part des autorités et des professionnels de santé des pays dans lesquels il est autorisé. Les bénéfices et les risques liés à son utilisation sont périodiquement évalués. Le médicament peut être à tout moment retiré du marché et son AMM suspendue, en cas de doute sur la balance bénéfice/risque de la molécule. L’ANSM publie chaque année, sur son site Internet, la liste des médicaments pour lesquels les AMM ont été refusées, retirées ou suspendues, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché en France et dans l’Union européenne (UE).
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Allez soyons positifs, des chercheurs et chercheuses s’occupent de nous rendre les médicaments moins pénibles, avec moins d’effets secondaires si possible
Source : I.C.M.
Comprendre la cause des troubles compulsifs causés par les médicaments
L’étude Badge-PD menée sur 310 patients a pour objectif de rechercher des potentielles causes génétiques pouvant expliquer les troubles compulsifs présentés par certains patients en réponse aux traitements anti-parkinsoniens. Les résultats de cette étude multicentrique et institutionnelle coordonnée par le Pr Corvol sont actuellement en cours d’analyse et permettront d’améliorer la prise en charge des patients.
https://icm-institute.org/fr/parkinson/
http://www.imnc-bordeaux.org/58-etudes-academiques — promotion-exterieure-badge-pd.html
Portez vous bien
Commentaire by Storm — 12 novembre 2017 #
Merci pour l’info , du grand n’importe quoi ! Après avoir décrier les médecins qui prescrivaient le Baclofène pour inhiber l’envie à l’alcool, les labos rêvent tous d’un Baclofène bis pour toutes maladies, le tiroir caisse va chauffer !
Commentaire by leparigo — 10 novembre 2017 #
Et quand ils ne créent pas de nouveaux, ils tentent le recyclage … bonne stratégie ou apprenti alchimiste ???
Alzheimer, Parkinson : le recyclage de médicaments, nouvelle stratégie par défaut ? (cliquer sur le lien ou le recopier dans votre navigateur )
http://www.latribune.fr/entreprises-finance/industrie/chimie-pharmacie/alzheimer-parkinson-le-recyclage-de-medicaments-nouvelle-strategie-par-defaut-753803.html
Commentaire by Storm — 9 novembre 2017 #