Groupe Parkinson 29

Les excipients dans nos médicaments

Publié le 30 mars 2016 à 10:32

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°64
Par Martine Delmond

Ayant travaillé pendant 31 ans dans une grande maison de l’agro-​alimentaire, appar­te­nant aujourd’hui à un Groupe multi­na­tio­nal, je me suis occu­pée des années durant de la partie régle­men­taire des ingré­dients car je travaillais sur les étiquettes, les certi­fi­cats de compo­si­tion pour les passages en douane, les agré­ments USA, Canada, Amérique Latine et l’IGP Périgord …

Je suis aujourd’­hui jeune retrai­tée avec un mari atteint par la Mala­die de Parkin­son depuis 19 ans déjà. Il a 71 ans et a eu un Cancer de la pros­tate voici 10 ans, n’ayant ni fumé ni bu une goutte d’al­cool. Ayant gardé une passion pour mon ancienne acti­vité j’ai décidé de m’in­té­res­ser de très près aux médi­ca­ments et je dois dire que le constat me choque profondément.

Se pencher sur le dossier des EXCIPIENTS des MEDICAMENTS c’est ouvrir une boîte de Pandore, accep­ter de rentrer dans «  la 5ème Dimen­sion  » avec des risques incon­nus, des abysses aux profon­deurs jamais rencon­trées… Le dossier est telle­ment vaste, le chan­tier si pharao­nique avec de telles incon­nues dange­reuses que l’on a envie de lâcher prise devant l’envergure de la tâche !

Il faut cepen­dant se résoudre à abor­der ce sujet grave car notre vie à tous est concer­née, notre santé, celle de nos enfants et petits-​enfants, l’ave­nir même de notre huma­nité rendue aujourd’­hui telle­ment fragile par des mani­pu­la­tions physico-​chimiques aven­tu­reuses effec­tuées par des labo­ra­toires en recherche toujours d’un profit supérieur.

Un médi­ca­ment avant d’être conçu doit d’abord être jugé comme pouvant appor­ter un poten­tiel de gains substan­tiels ce qui peut relé­guer à la corbeille des produits simples d’éla­bo­ra­tion et qui seraient effi­caces mais jugés d’un rapport finan­cier trop faible.

L’as­pect régle­men­taire est simple à comprendre : En ce qui concerne l’ali­men­ta­tion on parle d’ad­di­tifs et même si une régle­men­ta­tion euro­péenne existe, insuf­fi­sante certes mais qui est régu­liè­re­ment rema­niée avec par exemple les dernières exigences d’in­di­ca­tion de la présence des allergènes. 

En ce qui concerne les exci­pients des médi­ca­ments la seule dispo­si­tion actuelle est un Code de bonne pratique de fabri­ca­tionqui stipule que le produit final, donc le médi­ca­ment : « doit présen­ter le moins de risques possibles d’ef­fets secon­daires… » Ceci explique l’al­lon­ge­ment perma­nent des notices dans vos boîtes de médi­ca­ments les labo­ra­toires se proté­geant au maxi­mum en listant un nombre de risques possibles qui vous font frémir dès la première ligne. Vous avez vu égale­ment que désor­mais, régu­liè­re­ment, les listes d’in­gré­dients, aupa­ra­vant en tout début de notice, se retrouvent désor­mais à la fin !

Vous trou­ve­rez ci-​dessous décryp­tés pour votre meilleur compré­hen­sion la liste des exci­pients des prin­ci­paux médi­ca­ments pres­crits pour le Parkin­son : le Modo­par® et le Stalevo®.

Le Modo­par® :
Molé­cules de base : Lévo­dopa, Benserazide 

Exci­pients :

• Magné­sium stéa­rate E 572 : acide gras saturé (Trans Fat)
• Acide citrique E 330 : antioxydant
• Amidon de maïs modi­fié E 1403 : stabilisant
• Cellu­lose micro­cris­tal­line E 460 : agent d’enrobage poten­tiel­le­ment dangereux
• Fer jaune oxyde E 172 : colo­rant. Pour­quoi pas un colo­rant naturel ?
• Oxyde de fer : contient du sili­cate d’aluminium potas­sique à 90%
• Géla­tine : il n’est pas précisé si elle est de porc ou végétale
• Hypro­mel­lose E 464 : permet de retar­der l’action du médicament
• Indi­go­tine E 132 : colo­rant bleu pétro­chi­mique douteux
• Manni­tol E 421 : succé­dané de sucre
• Phos­phate dical­cique anhydride
• Povi­done : liant
• Povi­done E 90 : pour­quoi deux fois ?
• Ricin huile hydro­gé­née : émul­si­fiant. L’hydrogénation est un procédé chimique permet­tant de rendre solide un produit gras : procédé parfois contesté.
• Talc
• Dioxyde de titane E 171 : colo­rant consi­déré comme poten­tiel­le­ment cancérigène

Le Stalevo®
Molé­cules de base : Lévo­dopa, Carbi­dopa, Ente­ca­pone, Saccharose 

Exci­pients :

• Amidon de maïs : modi­fié ou pas (OGM)
• Cros­car­mel­lose sodique E 466 : pertur­ba­tions digestives
• Sel de Na
• Oxyde de fer rouge E 172 : colo­rant douteux
• Glycé­rol à 85%
• Hypro­mel­lose
• Stéa­rate de magné­sium E 572 : acide gras saturé (hydro­géné ou pas ?) Si hydro­géné, risque de pertur­ber l’organisme. Consi­déré comme Trans Fat.
• Manni­tol E 421 : succé­dané de sucre
• Poly­sor­bate 80 : stabi­li­sant, possible cancérigène
• Povi­done K 30 : liant
• Saccha­rose : il y en a déjà dans le produit

Compo­sants du pelliculage :

• Glycé­rol E 422 : agent affermissant
• Hypro­mel­lose E 464 : permet de retar­der l’action du médicament
• Stéa­rate de magné­sium : déjà dans les autres compo­sants du noyau (deux fois dans le produit)
• Poly­sor­bate 80 E 433 : cancé­ri­gène possible (?), contient des acides gras, stabi­li­sant (doublon avec le Stéa­rate de magné­sium déjà présent deux fois).
• Oxyde de fer rouge E 172 : colo­rant douteux. Pour­quoi pas un colo­rant naturel ?
• Saccha­rose : le manni­tol est déjà un succé­dané du sucre
• Dioxyde de titane E 171 : colo­rant consi­déré comme dange­reux, poten­tiel­le­ment cancé­ri­gène. Pour­quoi pas un colo­rant natu­rel et un seul colo­rant au lieu de deux.

Il ne s’agit en aucun cas de cas excep­tion­nels. Si votre conjoint prend un médi­ca­ment pour l’hy­per­ten­sion arté­rielle par exemple, il en va de même.

Vendredi 22 janvier 2016, le sujet de l’émis­sion C’est-à-dire, présen­tée par Yves Calvi était le médi­ca­ment ; il a été dit que « tous les médi­ca­ments, conte­nant de l’as­pi­rine, avaient la même compo­si­tion. » Or si vous regar­dez les notices d’un Aspé­gic®, d’un comprimé effer­ves­cent UPSA, arôme orange, ou encore d’un comprimé Aspi­rine usine du Rhône® aucune compo­si­tion n’est la même … Pour info, dans le seul arôme orange du comprimé UPSA il y a 13 exci­pients (et encore le concen­tré d’orange n’est pas détaillé !) sans comp­ter les autres exci­pients du produit. En fait le produit dans ce domaine le plus pur est l’AS­PRO qui est comme chacun le sait un produit déjà ancien. Ceci dit, il est éton­nant qu’une émis­sion sérieuse puisse lais­ser dire des choses erronées !

Bien évidem­ment, de même que le commun des mortels ne maîtrise pas le sujet des addi­tifs alimen­taires, il ne maîtrise pas non plus celui des exci­pients et on lui pardonne bien entendu cette lacune bien normale. 

Il est inté­res­sant de savoir que ni votre méde­cin ni votre phar­ma­cien n’auront pas de plus grand savoir que vous en la matière : les exci­pients ne figurent pas dans leur Cursus Univer­si­taire. Faites l’ex­pé­rience lors d’un prochain RV : posez-​leur la ques­tion de savoir s’ils peuvent vous expli­quer à quoi sert l’un ou l’autre des exci­pients conte­nus dans votre médicament.

La mort d’un patient soumis à l’es­sai d’un médi­ca­ment portu­gais par BIOTRIAL à Rennes laisse appa­raître une possi­bi­lité d’étude trop limi­tée du dossier par l’Agence du Médi­ca­ment. Ne faudrait-​il pas exiger qu’elle soit dotée d’une Commis­sion spéciale de vali­da­tion des excipients ?

Il convient aussi de savoir que certains exci­pients actuels proviennent des Nano­tech­no­lo­gies et que dans ce domaine l’en­ca­dre­ment légal est tout à fait défaillant. Sans comp­ter la possi­bi­lité aussi d’ex­ci­pients prove­nant de produits OGM. On a encore peu de connais­sance sur les effets cock­tail quand de nombreux exci­pients sont mélan­gés et les médi­ca­ments pris pendant plusieurs années. Et comment tolé­rer que l’on mette dans les médi­ca­ments des exci­pients suspec­tés d’être cancérigènes ?
Il faut par ailleurs prendre conscience que cette ques­tion très sensible n’est pas indé­pen­dante des dossiers concer­nant les produits de trai­te­ment de nos produc­tions agri­coles, des médi­ca­ments donnés dans nos élevages, des addi­tifs utili­sés dans notre alimen­ta­tion, des produits utili­sés dans nos embal­lages…. Sans comp­ter nos produits d’en­tre­tien, nos lessives, nos produits de soins du corps. Il est temps de remettre à plat tout ce qui concerne les produits que nous utili­sons tous les jours et qui ne sont pas naturels. 

Qu’a‑t-on fait de la chimie au cours de ces dernières décennies ? 
On a joué à FRANKENSTEIN 

Certes il y a eu de belles avan­cées mais telle­ment de dégâts déjà.

Cela fait déjà quelques temps que nous sommes convain­cus de la néces­sité que ce dossier, véri­table bombe à retar­de­ment, soit mis à plat et stric­te­ment enca­dré. Risques pour la santé du fait des mélanges de molé­cules, coût du médi­ca­ment démul­ti­plié par ces ajouts bien souvent inutiles et/​ou mal choi­sis, doublons, non utili­sa­tion de produits natu­rels pour­tant exis­tant (colo­rants, arômes, liants, stabi­li­sants, agents d’en­ro­bage,…) entraî­nant des prix de revient bien trop élevés, trou de la Sécu­rité Sociale qui en découle, gaspillage de molé­cules et d’argent de la recherche, temps de recherche et temps de mise sur le marché s’en trou­vant nette­ment rallon­gés et ce pour toutes les mala­dies. On ne peut plus ACCEPTER cela ! Sauf que les portes s’ouvrent très difficilement.

Et puis qui est au courant de l’exis­tence du Conseil Inter­na­tio­nal des Exci­pients Phar­ma­ceu­tiques d’Europe (IPEC), orga­nisme exis­tant égale­ment pour la Chine, l’Amé­rique, l’Inde, tous en étroite rela­tion. Ces orga­nismes ont été créés dans les années 90 pour soute­nir les inté­rêts des promo­teurs d’ex­ci­pients phar­ma­ceu­tiques, des produc­teurs, des distri­bu­teurs et des utili­sa­teurs. Gageons que les inté­rêts des promo­teurs sont les plus défen­dus.

Dans les membres les plus célèbres de l’IPEC, on trouve BASF, BRENNTAG (à l’origine fabri­cant de colles indus­trielles, four­nis­seur du produit respon­sable du problème des prothèses mammaires), SERVIER, (fabri­cant du MEDIATOR et de l’ISO­ME­RIDE), MERCK respon­sable du scan­dale du VIOXX), NOVARTIS, SANOFI, ROQUETTE (l’un des 5 leaders mondiaux de l’in­dus­trie de l’amidon) … !

Et que dit la Loi : « Loi du 2 janvier 2002 portant réno­va­tion de l’action sociale et médico-​sociale et du 4 mars 2002 rela­tive aux droits des malades et à la qualité du système de santé consacrent ce concept de démo­cra­tie sani­taire et placent l’usager au cœur de l’organisation sani­taire. Par la recon­nais­sance de droits indi­vi­duels et collec­tifs, l’usager devient un acteur incon­tour­nable du système de santé dans lequel il est suscep­tible d’intervenir direc­te­ment ou par l’intermédiaire de ses repré­sen­tants ».

Des propo­si­tions d’actions :
Et il faut enfin savoir qu’une mise à plat complète du proces­sus d’éla­bo­ra­tion des médi­ca­ments est néces­saire. Celle-​ci évidem­ment devrait passer par l’im­pli­ca­tion de repré­sen­tants des malades à chaque étape depuis la défi­ni­tion du besoin.

La France doit se poser la ques­tion de ses appro­vi­sion­ne­ments des molé­cules de base pour la plupart issues de l’étran­ger avec les coûts que cela entraîne dans les prix de revient, mais aussi les risques sani­taires exis­tant malgré des procé­dures très rigou­reuses sur la traça­bi­lité, les risques de rupture de stocks et donc d’ap­pro­vi­sion­ne­ment (chacun travaillant à flux tendu), ou les risques liés à des ques­tions géopo­li­tiques et géostratégiques. 

Pour toutes ces raisons, il est nécessaire : 

• De relan­cer en France une filière de produc­tion de ces molé­cules de base.
• Promou­voir des études larges sur l’uti­li­sa­tion des exci­pients en parti­cu­lier non chimiques,
• Envi­sa­ger un coût privi­lé­giant sensi­ble­ment les labo­ra­toires qui feront l’ef­fort de se lancer dans cette nouvelle voie.

Il faut aider à la fois la recherche de nouveaux produits et les travaux de modi­fi­ca­tion des produits exis­tants et porter une commu­ni­ca­tion sur ces inno­va­tions allant dans le sens de la protec­tion et de l’amé­lio­ra­tion de la vie des malades. Bien entendu des instances de suivi et de vali­da­tion formées à ces nouvelles pratiques doivent être crées aux diffé­rentes étapes.

Enfin il faut envi­sa­ger que soit créée une véri­table filière des produits de substi­tu­tion qui doit permettre, entre autres, l’ins­tal­la­tion de jeunes agri­cul­teurs à qui seront accor­dées des subven­tions de démar­rage, agri­cul­teurs ayant reçu des forma­tions spéci­fiques sur la connais­sance des herbes et plantes médi­ci­nales, avec impli­ca­tion de l’INRA. Sans oublier les produits de la mer : algues, coquillages …

Bien évidem­ment les diffé­rents terroirs devront être pris en compte avec leurs spéci­fi­ci­tés propres au niveau des terrains, les réseaux de ramas­sage devront être orga­ni­sés et les PME de trans­for­ma­tion devront être instal­lées à proxi­mité des lieux de culture pour limi­ter les transports.

La ques­tion du médi­ca­ment de demain on le voit ouvre une immense réflexion qui doit complè­te­ment chan­ger la philo­so­phie de sa concep­tion. Les enjeux pour les malades sont immenses et rassurons-​nous les enjeux écono­miques peuvent l’être égale­ment.

AVERTISSEMENT IMPORTANT
Il ne s’agit pas ici d’un plai­doyer contre les labo­ra­toires dont nous avons bien besoin pour la recherche sur la mala­die et le confort des malades. Il s’agit d’un constat de graves manque­ments à diffé­rents niveaux. Il convient donc d’ex­pri­mer les craintes sur des risques poten­tiels qui peuvent s’avé­rer très lourds de consé­quences et d’ex­pri­mer aussi les néces­saires inno­va­tions et évolu­tions à mettre en place pour envi­sa­ger les trai­te­ments du futur.

Rédigé par Martine Delmond

4 Commentaires Cliquer ici pour laisser un commentaire

1. Vous avez raison ce n’est pas normal de mettre du poison dans des médi­ca­ments supo­sés aider les gens .

   Commentaire by Dupres — 29 juin 2022 #

2. Merci pour cet exposé édifiant. Je n’ai pas de syndrome ou de mala­die de Parkin­son, seule­ment une hyper­tro­phie de la pros­tate et les 2 médi­ca­ments que je suis censé prendre contiennent du dioxyde de titane. Sans vouloir faire de mauvais esprit : soigner une mala­die bénigne avec un médi­ca­ment qui contient un exci­pient réputé cancé­ri­gène, il y a de quoi se poser des ques­tions … Merci de me tenir au courant des actions possibles.

   Commentaire by claude bertho — 16 février 2021 #

3. cher Monsieur,
   je serai très inté­ressé par votre recherche et j’ai­me­rais vous lire sur le sujet. Pour­riez vous me donner à lire votre article de Carinity ?
   Si cela vous inté­resse et que je puisse y trou­ver son inté­rêt pour la revue que je rédige : le Parkin­so­nien Indépendant

   Commentaire by Jean Graveleau — 4 avril 2016 #

4. Martine Delmond merci pour cet exposé complet et inté­res­sant un peu grin­çant et je vous en féli­cite, qui reprend en plus déve­loppé un article que j’ai écris sur Cari­nity. Pour complé­ter j’ai du suppri­mer le modo­par car j’était devenu aller­gique à la L.Dopa de synthèse. M’autorisez- vous à divul­guer votre discus­sion en forme de remarque dans mon futur bouquin ? si vous le souhai­tez je vous indi­que­rai mon mail.
   Bien cordia­le­ment. JCP

   Commentaire by PREVOST Jean Claude — 2 avril 2016 #

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