Ne pas être qu'un "patient" ...

Les délais d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°64

Ques­tion [au gouver­ne­ment] soumise le 19 mai 2015
Chan­tal Guittet
Ques­tion N° 79899 au Minis­tère des affaires sociales

Mme Chan­tal Guit­tet attire l’at­ten­tion de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur les délais d’au­to­ri­sa­tion de mise sur le marché de nouveaux médi­ca­ments. C’est ainsi le cas de nouveaux médi­ca­ments déve­lop­pés pour les personnes atteintes de la mala­die de Parkin­son qui mettent parfois plus d’un an avant de pouvoir être distribués.

Si le déve­lop­pe­ment d’un nouveau produit phar­ma­ceu­tique peut parfois être long entre les phases de recherche fonda­men­tale, de test puis de vali­da­tion, le délai de mise en distri­bu­tion par la déci­sion d’au­to­ri­sa­tion de mise sur le marché ne devrait en revanche pas être étendu s’il n’est pas justi­fié. Elle l’in­ter­roge sur les mesures envi­sa­gées pour accé­lé­rer les procé­dures d’au­to­ri­sa­tion de mise sur le marché.

Réponse [du gouver­ne­ment] émise le 5 janvier 2016
Tout médi­ca­ment doit faire l’objet avant sa commer­cia­li­sa­tion, confor­mé­ment aux dispo­si­tions de l’article L. 5121 – 8 du code de la santé publique (CSP) d’une auto­ri­sa­tion de mise sur le marché (AMM) déli­vrée soit par la commis­sion euro­péenne pour les médi­ca­ments soumis à une procé­dure centra­li­sée d’autorisation, soit par l’agence natio­nale de sécu­rité du médi­ca­ment et des produits de santé (ANSM) au terme d’une procé­dure natio­nale, d’une procé­dure de recon­nais­sance mutuelle ou d’une procé­dure décen­tra­li­sée, faisant inter­ve­nir d’autres Etats membres de l’Union ainsi que les instances commu­nau­taires, selon des exigences d’efficacité, de qualité et de sécu­rité posées par la direc­tive 2001/​83/​CE du Parle­ment euro­péen et du Conseil du 6 novembre 2001 insti­tuant un code commu­nau­taire rela­tif aux médi­ca­ments à usage humain. 

Dans ce contexte, l’AMM est déli­vrée après évalua­tion du rapport bénéfice/​risque du produit au terme d’un délai de 210 jours, à comp­ter de la présen­ta­tion d’un dossier de demande complet. A défaut, lorsqu’une mesure d’instruction est néces­saire, ce délai peut être suspendu jusqu’à ce que les infor­ma­tions requises aient été four­nies. Lorsque le dossier de demande d’AMM n’est pas complet lors de son dépôt, il peut néces­si­ter une ou plusieurs mesures d’instruction dans le cadre de laquelle le délai de réponse dont béné­fi­cie l’industriel varie, en fonc­tion de la nature des éléments complé­men­taires requis (en règle géné­rale, de 3 mois à 1 an). De plus, des mesures d’instruction peuvent égale­ment être menées par les auto­ri­tés sani­taires tendant notam­ment à dili­gen­ter des inspec­tions menées dans des pays tiers, sur le site de produc­tion de la substance active, ou bien dans le centre où a eu lieu l’essai clinique ou à procé­der à toute étude ou exper­tise dans l’objectif de s’assurer de la qualité et de la sécu­rité du produit. 

En tout état de cause, confor­mé­ment aux dispo­si­tions de l’article L. 5121 – 9 du CSP, l’AMM ne peut être déli­vrée qu’à partir du moment où la docu­men­ta­tion et les rensei­gne­ments four­nis sont conformes au dossier qui doit être présenté à l’appui de la demande, et que l’évaluation des effets théra­peu­tiques posi­tifs du médi­ca­ment au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécu­rité ou à son effi­ca­cité est consi­dé­rée comme favo­rable. Sur ce point, il convient égale­ment de préci­ser que l’ensemble de ces étapes rela­tives à l’instruction et l’évaluation des demandes d’AMM et les délais qui leur sont inhé­rents ne sont pas propres à la procé­dure natio­nale d’AMM et concernent l’ensemble des procé­dures euro­péennes, pour lesquelles la longueur du proces­sus et la maîtrise du calen­drier d’évaluation échappent le plus souvent au contrôle de l’ANSM. De plus, une fois l’AMM obte­nue, les démarches tendant à la fixa­tion du taux de prise en charge par les orga­nismes d’assurance mala­die ainsi que du prix doivent être réali­sées préa­la­ble­ment à la commer­cia­li­sa­tion d’un médi­ca­ment autorisé. 

Il convient égale­ment de préci­ser qu’en France, lorsqu’un médi­ca­ment ne dispose pas d’AMM, les patients peuvent, le cas échéant, être trai­tés par celui-​ci dans le cadre d’essais cliniques, sous réserve de répondre aux critères d’inclusion, ou à titre excep­tion­nel et sous certaines condi­tions, dans le cadre d’autorisation tempo­raire d’utilisation (ATU). Aux termes de l’article L.5121 – 12 du CSP, le direc­teur géné­ral de l’ANSM peut auto­ri­ser l’utilisation, à titre excep­tion­nel, de certains médi­ca­ments desti­nés à trai­ter des mala­dies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas de trai­te­ment appro­prié et que la mise en œuvre du trai­te­ment ne peut pas être diffé­rée, au vu de condi­tions strictes déter­mi­nées par le CSP garan­tis­sant que ce médi­ca­ment présente la qualité néces­saire pour être admi­nis­tré à un patient, et qu’il existe une présomp­tion d’efficacité et d’innocuité, même à un stade très préli­mi­naire de son développement. 

Enfin, il convient de noter que l’agence favo­rise l’accès rapide des patients aux inno­va­tions médi­cales en accom­pa­gnant les indus­triels qui le souhaitent dans leurs démarches d’innovation. Elle peut ainsi appor­ter un éclai­rage à la fois scien­ti­fique, médi­cal et règle­men­taire, sans préju­ger des déci­sions qu’elle pour­rait prendre le moment venu dans le cadre des procé­dures règle­men­taires d’évaluation. Cette démarche d’accompagnement est asso­ciée à une démarche de veille de l’innovation qui permet d’identifier les enjeux scien­ti­fiques, médi­caux et sani­taires et de favo­ri­ser le déve­lop­pe­ment de modèles, de recom­man­da­tions et de textes règle­men­taires adaptés.

source : Jour­nal Officiel

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