Ne pas être qu'un "patient" ...

Azilect refusé comme médicament contre Parkinson aux USA

Publié le 04 novembre 2011 à 13:31

L’administration amé­ri­cai­ne de cer­ti­fi­ca­tion des ali­ments et des mé­di­ca­ments (FDA) a le 19 Octobre 2011 re­je­té la de­man­de des Industries Pharmaceutiques Teva pour éten­dre l’indication de Azilect, son mé­di­ca­ment an­ti­Par­kin­so­nien Azilect.

Le conseil consul­ta­tif au FDA est res­té non convain­cu qu’Azilect (ra­sa­gi­li­ne) ra­len­tit la pro­gres­sion de la Maladie de Parkinson. Les conseillers ont una­ni­me­ment vo­té pour dé­cla­rer que les don­nées du der­nier es­sai de Teva ne dé­mon­trent pas de fa­çon adé­qua­te la ca­pa­ci­té d’Azilect à re­tar­der la pro­gres­sion cli­ni­que de Parkinson, la ma­la­die pour la­quel­le le mé­di­ca­ment a été dé­ve­lop­pé.

Teva s’était adres­sé à FDA,pour éten­dre l’‘indication d’Azilect en se ba­sant sur les ré­sul­tats de ses es­sais cli­ni­ques « Adagio », qu’il a pu­bliés au mi­lieu de 2008.

Azilect, gé­né­ri­que­ment connu com­me ra­sa­gi­li­ne et dé­jà ap­prou­vé com­me thé­ra­pie de Parkinson, est le pre­mier mé­di­ca­ment à avoir cher­ché l’approbation FDA en tant que mé­di­ca­ment qui af­fec­te le cours du trou­ble neu­ro­ge­ne­ti­que au lieu de sim­ple­ment mas­quer ses symp­tô­mes.

Reuters

4 Commentaires Cliquer ici pour laisser un commentaire

  1. apres plus de 20 ans de ma­la­die de Parkinson,peut on en­co­re pro­po­ser l AZILECT conjoin­te­meeent avec le SINEMET sans pren­dre trop de ris­ques pour la san­té du pa­tient?

    Commentaire by Martine GENNEVIEVE — 25 janvier 2012 #

  2. Chère ma­da­me,
    le ti­tre de l’article vous au­ra trom­pée : il est en ef­fet in­exact. Il au­rait dû être « L’agence amé­ri­cai­ne FDA au­rait (condi­tion­nel car l’avis de la FDA n’est pas en­co­re pa­ru) re­fu­sé de re­con­nai­tre l’effet neu­ro­pro­tec­teur d’AZILECT vu le fai­ble re­cul à ce jour sur ce mé­di­ca­ment ».
    Par contre, ce mé­di­ca­ment a per­mis à cer­tains pa­tients, dont je fais par­tie, de consta­ter une trés net­te amé­lio­ra­tion de leur état, sans au­cun ef­fet se­con­dai­re, pen­dant quel­ques mois et de re­tar­der ain­si le pas­sa­ge aux ago­nis­tes do­pa­mi­ner­gi­ques. Et ce­la, la FDA ne le contes­te pas puis­que ce mé­di­ca­ment n’est pas re­ti­ré du mar­ché aux USA où il fait par­tie à mi­ni­ma de la gam­me de tous les mé­di­ca­ments anti-Parkinson connus à ce jour pour soi­gner sans gué­rir.
    Pour d’autres pa­tients, il est par contre sans ef­fet po­si­tif et pré­sen­te mê­me des ef­fets né­ga­tifs : il ne leur est pas adap­té.
    Il y a des per­son­nes al­ler­gi­ques à la pé­ni­cil­li­ne : heu­reu­se­ment, la pé­ni­cil­li­ne n’a pas été in­ter­di­te!
    Dans le cas d’azilect, il n’y a pas d’analogie à fai­re avec le Mediator.
    Après, il pour­rait y avoir un dé­bat sur la no­tion de ris­que « zé­ro » as­so­ciée à un mé­di­ca­ment : nous n’avons pas tous la mê­me per­cep­tion du mot « ris­que », ni la mê­me per­cep­tion du temps qui pas­se à at­ten­dre un mé­di­ca­ment « par­fait ».
    Bien cor­dia­le­ment

    Commentaire by marie-paule Subarroque — 5 décembre 2011 #

  3. com­ment peut on en­co­re met­tre sur le mar­che des me­di­ca­ments lors­qu il y a un dou­te sur l ef­fi­ca­ci­te !!!!!
    et les ef­fets se­con­dai­res ??? ils ne sont pas ne­gli­gea­bles tout de me­me
    l af­fai­re du me­dia­tor aur­ra ser­vi a rien??

    Commentaire by rose — 5 décembre 2011 #

  4. Selon une sour­ce mé­di­ca­le trés bien in­for­mée,
    – il faut at­ten­dre de li­re le compte-rendu exact de la FDA qui n’est pas pa­ru en­co­re à ce jour, et le li­re en Anglais si pos­si­ble pour évi­ter tou­te dé­for­ma­tion de la tra­duc­tion,
    – la FDA au­rait re­fu­sé de lais­ser TEVA af­fir­mer l’effet neur­pro­tec­teur, car les étu­des pré­sen­tées ne fai­saient état que de pa­tients ayant eu des trai­te­ments de 18 mois,
    – il ne s’agirait pas du tout de la né­ga­tion de cet ef­fet neur­pro­tec­teur consta­té après 18 mois de trai­te­ment, mais at­ten­te d’un re­cul plus im­por­tant sur cet­te uti­li­sa­tion avant d’accepter l’affirmation sans ré­ser­ve de cet ef­fet
    – il s’agirait donc plu­tôt d’une ap­pli­ca­tion à la let­tre d’un prin­ci­pe de pré­cau­tion,
    Après en­tre­tien aujourd’hui avec ce spé­cia­lis­te, je n’ai per­son­nel­le­ment au­cu­ne hé­si­ta­tion et je vais donc conti­nuer ce trai­te­ment com­men­cé de­puis le 1er Juillet 2009.

    Commentaire by Marie-Paule Subarroque — 22 novembre 2011 #

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