Ne pas être qu'un "patient" ...

Le XadagoMD® : Qu’est-ce que c’est et où en sommes-nous ?

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°61

Rappelez-​vous, nous vous avons invité à répondre très rapi­de­ment à une péti­tion deman­dant au Minis­tère de la Santé de faire accé­lé­rer les proces­sus de déci­sions d’AMM (Auto­ri­sa­tion de Mise sur le Marché) puisque ce médi­ca­ment a obtenu le « feu vert » par la Commis­sion euro­péenne. Il nous est possible aujourd’hui d’être plus précis dans ce domaine et de donner la descrip­tion du médi­ca­ment et de ses effets secon­daires : une notice est commu­ni­quée ci-​dessous. Le Chef de Cabi­net de Madame le Ministre vient de nous accu­ser récep­tion de notre envoi des péti­tions et nous précise trans­mettre notre cour­rier, pour examen atten­tif, à la Direc­tion de la Santé.

Nous ne pouvons qu’espérer voir ainsi accé­léré le proces­sus d’AMM pour ce nouveau médi­ca­ment pres­crit pour les patients à un stade inter­mé­diaire ou avancé et présen­tant des « fluc­tua­tions motrices ». 

Xada­goMD® safinamide
Le présent docu­ment est un résumé du rapport euro­péen public d’évaluation (EPAR) rela­tif à Xadago. Il explique de quelle manière l’évaluation du médi­ca­ment à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recom­man­der son auto­ri­sa­tion au sein de l’UE ainsi que ses condi­tions d’utilisation. Il ne vise pas à four­nir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Xadago. Pour obte­nir des infor­ma­tions pratiques sur l’utilisation de Xadago, les patients sont invi­tés à lire la notice ou à contac­ter leur méde­cin ou leur pharmacien. 

Qu’est-ce que Xadago et dans quel cas est-​il utilisé ? 
Xadago est un médi­ca­ment utilisé pour le trai­te­ment de la mala­die de Parkin­son (MP), une affec­tion évolu­tive du cerveau qui provoque des trem­ble­ments, un ralen­tis­se­ment des mouve­ments et une rigi­dité muscu­laire. Il est utilisé en plus de la Lévo­dopa (un médi­ca­ment couram­ment utilisé pour trai­ter les symp­tômes de la MP), seule ou asso­ciée à d’autres médi­ca­ments desti­nés au trai­te­ment de la MP, chez les patients atteints à un stade inter­mé­diaire ou avancé qui présentent des « fluc­tua­tions motrices ». Ces fluc­tua­tions surviennent lorsque l’effet de la Lévo­dopa se dissipe et que le patient passe soudai­ne­ment d’un état dit « on », où il est capable de se mouvoir à un état dit « off », où il a du mal à se mouvoir. Xadago contient le prin­cipe actif safinamide. 

Comment Xadago est-​il utilisé ? 
Xadago est dispo­nible sous forme de compri­més (50 et 100 mg) et n’est déli­vré que sur ordon­nance. Le trai­te­ment doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le méde­cin peut augmen­ter cette dose jusqu’à 100 mg par jour selon les besoins du patient. 

Pour plus d’informations, voir la notice. 

Comment Xadago agit-il ? 
Chez les patients atteints de la mala­die de Parkin­son, les cellules du cerveau qui produisent de la dopa­mine meurent, et comme la dopa­mine est impli­quée dans le contrôle des mouve­ments, les mouve­ments du patient se dété­riorent au fil du temps. 

Le prin­cipe actif de Xadago, le safi­na­mide, est un « inhi­bi­teur de la mono­amine oxydase B (MAO-​B) ». Il bloque l’enzyme mono­amine oxydase B (qui dégrade la dopa­mine), ce qui contri­bue à réta­blir les taux de dopa­mine dans le cerveau et améliore les symp­tômes du patient. 

Quels sont les béné­fices de Xadago démon­trés au cours des études ? 
Xadago, en tant que trai­te­ment adju­vant à la Lévo­dopa avec ou sans autres médi­ca­ments desti­nés à trai­ter la mala­die de Parkin­son, a été comparé à un placebo (un trai­te­ment fictif) dans deux études prin­ci­pales incluant 1 218 patients atteints d’une mala­die de Parkin­son à un stade avancé qui souf­fraient de fluc­tua­tions. Dans les deux études, un trai­te­ment de 6 mois par Xadago a augmenté de 30 – 60 minutes la durée au cours de la jour­née pendant laquelle les patients étaient en période « on » et capables de se mouvoir, par rapport au placebo. Une autre étude a démon­tré le main­tien de cet effet pendant 24 mois.

Xadago a égale­ment été étudié en tant que trai­te­ment adju­vant dans deux études menées chez des patients atteints d’une mala­die de Parkin­son à un stade précoce sans fluc­tua­tions, mais ces études n’ont pas mis en évidence un béné­fice mani­feste et la société n’a pas visé cette utili­sa­tion dans le cadre de la demande. 

Quels sont les risques asso­ciés à l’utilisation de Xadago ? 
Les effets indé­si­rables les plus couram­ment obser­vés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) sont les suivants : insom­nie (diffi­culté à dormir), dyski­né­sie (diffi­culté à contrô­ler ses mouve­ments), somno­lence (envie de dormir), étour­dis­se­ments, maux de tête, aggra­va­tion d’une mala­die de Parkin­son déjà présente, cata­racte (opaci­fi­ca­tion du cris­tal­lin), hypo­ten­sion ortho­sta­tique (chute de la tension arté­rielle lorsqu’on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes. Pour une descrip­tion complète des effets indé­si­rables obser­vés sous Xadago, voir la notice.

Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépa­tiques, chez les patients trai­tés par la péthi­dine ou d’autres médi­ca­ments inhi­bi­teurs de la MAO, ou chez les patients souf­frant de certaines mala­dies des yeux. Pour une liste complète des restric­tions, voir la notice. 

Pour­quoi Xadago est-​il approuvé ? 
Le comité des médi­ca­ments à usage humain (CHMP) de l’Agence a consi­déré que les béné­fices de Xadago sont supé­rieurs à ses risques et a recom­mandé que l’utilisation de ce médi­ca­ment au sein de l’UE soit approu­vée. Le comité a conclu que l’effet de Xadago sur la durée quoti­dienne pendant laquelle les patients vivaient sans symp­tômes moteurs était clini­que­ment perti­nent, compte tenu égale­ment de la réponse décrite dans la litté­ra­ture pour d’autres médi­ca­ments anti­par­kin­so­niens. Cet effet perdu­rait égale­ment à long terme. Concer­nant la sécu­rité, elle a été globa­le­ment consi­dé­rée comme acceptable. 

Quelles sont les mesures prises pour assu­rer l’utilisation sûre et effi­cace de Xadago ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Xadago est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des infor­ma­tions de sécu­rité ont été incluses dans le résumé des carac­té­ris­tiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précau­tions à obser­ver par les profes­sion­nels des soins de santé et les patients.
Pour obte­nir des infor­ma­tions complé­men­taires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres infor­ma­tions rela­tives à Xadago : 
La Commis­sion euro­péenne a déli­vré une Auto­ri­sa­tion de Mise sur le Marché valide dans toute l’Union euro­péenne pour Xadago, le 24 février 2015.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques rela­tifs à Xadago sont dispo­nibles sur le site web de l’Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/​Human medicines/​European public assess­ment reports. Pour plus d’informations sur le trai­te­ment par Xadago, veuillez consul­ter la notice (égale­ment comprise dans l’EPAR) ou contac­ter votre méde­cin ou votre pharmacien. 

Dernière mise à jour du présent résumé : 02 – 2015.
EMA/​231/​2015 EMEA/​H/​C/​002396
Résumé du rapport par Euro­pean Mede­cines Agency 

Voilà l’info du matin
Newron : le parte­naire Zambon commer­cia­lise Xadago (safi­na­mide) en Alle­magne Zurich (awp)

La société phar­ma­ceu­tique Newron Phar­ma­ceu­ti­cals, via son parte­naire Zambon, annonce vendredi la commer­cia­li­sa­tion du médi­ca­ment Xadago (safi­na­mide) en Alle­magne. Ce médi­ca­ment destiné au trai­te­ment de la mala­die de Parkin­son. L’Allemagne consti­tue le premier pays dans lequel Xadago est lancé, indique l’entreprise italienne cotée à la Bourse suisse.

Le produit a été approuvé comme trai­te­ment d’appoint à la seule molé­cule Lévo­dopa, ou en combi­nai­son d’autres théra­pies pour les patients en stade avancé. Cité dans le commu­ni­qué, le direc­teur géné­ral de Zambon Mauri­zio Casto­rina indique que la société va encore inves­tir en faveur des personnes atteintes de Parkinson.
fr/​buc (AWP /​ 15.05.2015 08h29)

Trans­mis par Claude DELMOND

8 Commentaires Cliquer ici pour laisser un commentaire

  1. Bonjour une personne qui traite un glau­come peut elle utili­ser le xadago. Merci.

    Commentaire by Krd — 18 juillet 2017 #

  2. Le Xadago :

    A ce jour le Xadago n’est toujours pas validé en France- un an
    après la vali­da­tion européenne.
    A ma connais­sance, il est dispo­nible en Alle­magne, en Suisse et en Espagne-
    Bien amica­le­ment — E.Six

    Commentaire by GP29 — 28 juin 2016 #

  3. bonjour comment ce produire le xadago je suis en France avec une Parkin­son atypique merci de votre reponse

    esther canna­mela

    Commentaire by cannamela — 27 juin 2016 #

  4. Bonjour
    le Xadago est il commer­cia­lisé en France. Merci
    le 08/​03/​16

    Commentaire by flores — 8 mars 2016 #

  5. bonjour à toutes et à tous !
    Lorsque la mala­die, d’une part vous gâche la vie au quoti­dien et que les médi­ca­ments exis­tants, pas forcé­ment bon marché ne servent qu’à camou­fler les symp­tômes sans frei­ner la mala­die, tout au moins sur le long terme que par consé­quent on se retrouve à manquer notre bouche, à renver­ser notre verre, à renon­cer à jouer d’un instrument.QUAND CA NE VE PAS BIEN AU DELA , IL FAUT SE FELICITER D’AVOIR ACCéS à UN MEDICAMENT QUI COMBAT L’FFET PERNICIEUX DE LA MONOAMINE PERMETTTANT EN CELA A LA DOPAMINE DE REPRENDRE SES FONCTION.REGULARISANTE DES FONCTIOS PHYSIQUES, NOUS RETROUVONS LE SOURIRE, S0YONS CONFIANTS ET RECONNAISSANTS AUX CHERCHEURS GéRARD EN SUISSE-​FRaYANT M. PARKINSON DEPUIs 3 ans SANS GRANDE AMITIE . jE PENSE à VOUS ET FORMULE MES VOEUX DE BONHEUR GRACE A XADAGO E AUX FORCES DE L’UNIVERS géRARD

    Commentaire by GERARD — 20 janvier 2016 #

  6. @CHERCHEM, Bonjour, je ne suis pas docteur néan­moins à la lecture de cet article on peut en déduire que le xadago ne doit pas être asso­cié à l’azilect :

    (…) « Xadago ne doit pas être utilisé chez les (…) patients trai­tés par la péthi­dine ou d’autres médi­ca­ments inhi­bi­teurs de la MAO »(…).

    Pour rappel, l’azilect est un médi­ca­ment qui appar­tient à la famille des IMAO sélec­tifs B.

    Commentaire by Brainstorming — 10 septembre 2015 #

  7. Bonjour ,
    Quand est-​ce que Xadago sera dispo­nible sur le marché Suisse ?

    Commentaire by Louie — 9 septembre 2015 #

  8. bonjour, pourra-​t-​on asso­cier le xadago et l’azilect ?

    Commentaire by CHERCHEM — 8 juillet 2015 #

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