Le XadagoMD® : Qu’est-ce que c’est et où en sommes-nous ?
Publié le 29 juin 2015 à 08:52Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°61
Rappelez-vous, nous vous avons invité à répondre très rapidement à une pétition demandant au Ministère de la Santé de faire accélérer les processus de décisions d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) puisque ce médicament a obtenu le « feu vert » par la Commission européenne. Il nous est possible aujourd’hui d’être plus précis dans ce domaine et de donner la description du médicament et de ses effets secondaires : une notice est communiquée ci-dessous. Le Chef de Cabinet de Madame le Ministre vient de nous accuser réception de notre envoi des pétitions et nous précise transmettre notre courrier, pour examen attentif, à la Direction de la Santé.
Nous ne pouvons qu’espérer voir ainsi accéléré le processus d’AMM pour ce nouveau médicament prescrit pour les patients à un stade intermédiaire ou avancé et présentant des « fluctuations motrices ».
XadagoMD® safinamide
Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Xadago. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Xadago. Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Xadago, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Qu’est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé ?
Xadago est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson (MP), une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire. Il est utilisé en plus de la Lévodopa (un médicament couramment utilisé pour traiter les symptômes de la MP), seule ou associée à d’autres médicaments destinés au traitement de la MP, chez les patients atteints à un stade intermédiaire ou avancé qui présentent des « fluctuations motrices ». Ces fluctuations surviennent lorsque l’effet de la Lévodopa se dissipe et que le patient passe soudainement d’un état dit « on », où il est capable de se mouvoir à un état dit « off », où il a du mal à se mouvoir. Xadago contient le principe actif safinamide.
Comment Xadago est-il utilisé ?
Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n’est délivré que sur ordonnance. Le traitement doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le médecin peut augmenter cette dose jusqu’à 100 mg par jour selon les besoins du patient.
Pour plus d’informations, voir la notice.
Comment Xadago agit-il ?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent de la dopamine meurent, et comme la dopamine est impliquée dans le contrôle des mouvements, les mouvements du patient se détériorent au fil du temps.
Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un « inhibiteur de la monoamine oxydase B (MAO‑B) ». Il bloque l’enzyme monoamine oxydase B (qui dégrade la dopamine), ce qui contribue à rétablir les taux de dopamine dans le cerveau et améliore les symptômes du patient.
Quels sont les bénéfices de Xadago démontrés au cours des études ?
Xadago, en tant que traitement adjuvant à la Lévodopa avec ou sans autres médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson, a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 218 patients atteints d’une maladie de Parkinson à un stade avancé qui souffraient de fluctuations. Dans les deux études, un traitement de 6 mois par Xadago a augmenté de 30 – 60 minutes la durée au cours de la journée pendant laquelle les patients étaient en période « on » et capables de se mouvoir, par rapport au placebo. Une autre étude a démontré le maintien de cet effet pendant 24 mois.
Xadago a également été étudié en tant que traitement adjuvant dans deux études menées chez des patients atteints d’une maladie de Parkinson à un stade précoce sans fluctuations, mais ces études n’ont pas mis en évidence un bénéfice manifeste et la société n’a pas visé cette utilisation dans le cadre de la demande.
Quels sont les risques associés à l’utilisation de Xadago ?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) sont les suivants : insomnie (difficulté à dormir), dyskinésie (difficulté à contrôler ses mouvements), somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, aggravation d’une maladie de Parkinson déjà présente, cataracte (opacification du cristallin), hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lorsqu’on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xadago, voir la notice.
Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépatiques, chez les patients traités par la péthidine ou d’autres médicaments inhibiteurs de la MAO, ou chez les patients souffrant de certaines maladies des yeux. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Xadago est-il approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a considéré que les bénéfices de Xadago sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit approuvée. Le comité a conclu que l’effet de Xadago sur la durée quotidienne pendant laquelle les patients vivaient sans symptômes moteurs était cliniquement pertinent, compte tenu également de la réponse décrite dans la littérature pour d’autres médicaments antiparkinsoniens. Cet effet perdurait également à long terme. Concernant la sécurité, elle a été globalement considérée comme acceptable.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Xadago ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Xadago est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Autres informations relatives à Xadago :
La Commission européenne a délivré une Autorisation de Mise sur le Marché valide dans toute l’Union européenne pour Xadago, le 24 février 2015.
L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Xadago sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Xadago, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé : 02 – 2015.
EMA/231/2015 EMEA/H/C/002396
Résumé du rapport par European Medecines Agency
Voilà l’info du matin
Newron : le partenaire Zambon commercialise Xadago (safinamide) en Allemagne Zurich (awp)
La société pharmaceutique Newron Pharmaceuticals, via son partenaire Zambon, annonce vendredi la commercialisation du médicament Xadago (safinamide) en Allemagne. Ce médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson. L’Allemagne constitue le premier pays dans lequel Xadago est lancé, indique l’entreprise italienne cotée à la Bourse suisse.
Le produit a été approuvé comme traitement d’appoint à la seule molécule Lévodopa, ou en combinaison d’autres thérapies pour les patients en stade avancé. Cité dans le communiqué, le directeur général de Zambon Maurizio Castorina indique que la société va encore investir en faveur des personnes atteintes de Parkinson.
fr/buc (AWP / 15.05.2015 08h29)
Transmis par Claude DELMOND
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Bonjour une personne qui traite un glaucome peut elle utiliser le xadago. Merci.
Commentaire by Krd — 18 juillet 2017 #
Le Xadago :
A ce jour le Xadago n’est toujours pas validé en France- un an
après la validation européenne.
A ma connaissance, il est disponible en Allemagne, en Suisse et en Espagne-
Bien amicalement — E.Six
Commentaire by GP29 — 28 juin 2016 #
bonjour comment ce produire le xadago je suis en France avec une Parkinson atypique merci de votre reponse
esther cannamela
Commentaire by cannamela — 27 juin 2016 #
Bonjour
le Xadago est il commercialisé en France. Merci
le 08/03/16
Commentaire by flores — 8 mars 2016 #
bonjour à toutes et à tous !
Lorsque la maladie, d’une part vous gâche la vie au quotidien et que les médicaments existants, pas forcément bon marché ne servent qu’à camoufler les symptômes sans freiner la maladie, tout au moins sur le long terme que par conséquent on se retrouve à manquer notre bouche, à renverser notre verre, à renoncer à jouer d’un instrument.QUAND CA NE VE PAS BIEN AU DELA , IL FAUT SE FELICITER D’AVOIR ACCéS à UN MEDICAMENT QUI COMBAT L’FFET PERNICIEUX DE LA MONOAMINE PERMETTTANT EN CELA A LA DOPAMINE DE REPRENDRE SES FONCTION.REGULARISANTE DES FONCTIOS PHYSIQUES, NOUS RETROUVONS LE SOURIRE, S0YONS CONFIANTS ET RECONNAISSANTS AUX CHERCHEURS GéRARD EN SUISSE-FRaYANT M. PARKINSON DEPUIs 3 ans SANS GRANDE AMITIE . jE PENSE à VOUS ET FORMULE MES VOEUX DE BONHEUR GRACE A XADAGO E AUX FORCES DE L’UNIVERS géRARD
Commentaire by GERARD — 20 janvier 2016 #
@CHERCHEM, Bonjour, je ne suis pas docteur néanmoins à la lecture de cet article on peut en déduire que le xadago ne doit pas être associé à l’azilect :
(…) « Xadago ne doit pas être utilisé chez les (…) patients traités par la péthidine ou d’autres médicaments inhibiteurs de la MAO »(…).
Pour rappel, l’azilect est un médicament qui appartient à la famille des IMAO sélectifs B.
Commentaire by Brainstorming — 10 septembre 2015 #
Bonjour ,
Quand est-ce que Xadago sera disponible sur le marché Suisse ?
Commentaire by Louie — 9 septembre 2015 #
bonjour, pourra-t-on associer le xadago et l’azilect ?
Commentaire by CHERCHEM — 8 juillet 2015 #