Groupe Parkinson 29

Le XadagoMD® : Qu’est-ce que c’est et où en sommes-nous ?

Publié le 29 juin 2015 à 08:52

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°61

Rappelez-​vous, nous vous avons invité à répondre très rapi­de­ment à une péti­tion deman­dant au Minis­tère de la Santé de faire accé­lé­rer les proces­sus de déci­sions d’AMM (Auto­ri­sa­tion de Mise sur le Marché) puisque ce médi­ca­ment a obtenu le « feu vert » par la Commis­sion euro­péenne. Il nous est possible aujourd’hui d’être plus précis dans ce domaine et de donner la descrip­tion du médi­ca­ment et de ses effets secon­daires : une notice est commu­ni­quée ci-​dessous. Le Chef de Cabi­net de Madame le Ministre vient de nous accu­ser récep­tion de notre envoi des péti­tions et nous précise trans­mettre notre cour­rier, pour examen atten­tif, à la Direc­tion de la Santé.

Nous ne pouvons qu’espérer voir ainsi accé­léré le proces­sus d’AMM pour ce nouveau médi­ca­ment pres­crit pour les patients à un stade inter­mé­diaire ou avancé et présen­tant des « fluc­tua­tions motrices ». 

Xada­goMD® safinamide
Le présent docu­ment est un résumé du rapport euro­péen public d’éva­lua­tion (EPAR) rela­tif à Xadago. Il explique de quelle manière l’évaluation du médi­ca­ment à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recom­man­der son auto­ri­sa­tion au sein de l’UE ainsi que ses condi­tions d’utilisation. Il ne vise pas à four­nir des conseils pratiques sur la façon d’uti­li­ser Xadago. Pour obte­nir des infor­ma­tions pratiques sur l’utilisation de Xadago, les patients sont invi­tés à lire la notice ou à contac­ter leur méde­cin ou leur pharmacien. 

Qu’est-ce que Xadago et dans quel cas est-​il utilisé ? 
Xadago est un médi­ca­ment utilisé pour le trai­te­ment de la mala­die de Parkin­son (MP), une affec­tion évolu­tive du cerveau qui provoque des trem­ble­ments, un ralen­tis­se­ment des mouve­ments et une rigi­dité muscu­laire. Il est utilisé en plus de la Lévo­dopa (un médi­ca­ment couram­ment utilisé pour trai­ter les symp­tômes de la MP), seule ou asso­ciée à d’autres médi­ca­ments desti­nés au trai­te­ment de la MP, chez les patients atteints à un stade inter­mé­diaire ou avancé qui présentent des « fluc­tua­tions motrices ». Ces fluc­tua­tions surviennent lorsque l’effet de la Lévo­dopa se dissipe et que le patient passe soudai­ne­ment d’un état dit « on », où il est capable de se mouvoir à un état dit « off », où il a du mal à se mouvoir. Xadago contient le prin­cipe actif safinamide. 

Comment Xadago est-​il utilisé ? 
Xadago est dispo­nible sous forme de compri­més (50 et 100 mg) et n’est déli­vré que sur ordon­nance. Le trai­te­ment doit être instauré à une dose de 50 mg par jour, et le méde­cin peut augmen­ter cette dose jusqu’à 100 mg par jour selon les besoins du patient. 

Pour plus d’in­for­ma­tions, voir la notice. 

Comment Xadago agit-il ? 
Chez les patients atteints de la mala­die de Parkin­son, les cellules du cerveau qui produisent de la dopa­mine meurent, et comme la dopa­mine est impli­quée dans le contrôle des mouve­ments, les mouve­ments du patient se dété­riorent au fil du temps. 

Le prin­cipe actif de Xadago, le safi­na­mide, est un « inhi­bi­teur de la mono­amine oxydase B (MAO‑B) ». Il bloque l’enzyme mono­amine oxydase B (qui dégrade la dopa­mine), ce qui contri­bue à réta­blir les taux de dopa­mine dans le cerveau et améliore les symp­tômes du patient. 

Quels sont les béné­fices de Xadago démon­trés au cours des études ? 
Xadago, en tant que trai­te­ment adju­vant à la Lévo­dopa avec ou sans autres médi­ca­ments desti­nés à trai­ter la mala­die de Parkin­son, a été comparé à un placebo (un trai­te­ment fictif) dans deux études prin­ci­pales incluant 1 218 patients atteints d’une mala­die de Parkin­son à un stade avancé qui souf­fraient de fluc­tua­tions. Dans les deux études, un trai­te­ment de 6 mois par Xadago a augmenté de 30 – 60 minutes la durée au cours de la jour­née pendant laquelle les patients étaient en période « on » et capables de se mouvoir, par rapport au placebo. Une autre étude a démon­tré le main­tien de cet effet pendant 24 mois.

Xadago a égale­ment été étudié en tant que trai­te­ment adju­vant dans deux études menées chez des patients atteints d’une mala­die de Parkin­son à un stade précoce sans fluc­tua­tions, mais ces études n’ont pas mis en évidence un béné­fice mani­feste et la société n’a pas visé cette utili­sa­tion dans le cadre de la demande. 

Quels sont les risques asso­ciés à l’utilisation de Xadago ? 
Les effets indé­si­rables les plus couram­ment obser­vés sous Xadago (qui peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) sont les suivants : insom­nie (diffi­culté à dormir), dyski­né­sie (diffi­culté à contrô­ler ses mouve­ments), somno­lence (envie de dormir), étour­dis­se­ments, maux de tête, aggra­va­tion d’une mala­die de Parkin­son déjà présente, cata­racte (opaci­fi­ca­tion du cris­tal­lin), hypo­ten­sion ortho­sta­tique (chute de la tension arté­rielle lorsqu’on se met debout), nausées (envie de vomir) et chutes. Pour une descrip­tion complète des effets indé­si­rables obser­vés sous Xadago, voir la notice.

Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes hépa­tiques, chez les patients trai­tés par la péthi­dine ou d’autres médi­ca­ments inhi­bi­teurs de la MAO, ou chez les patients souf­frant de certaines mala­dies des yeux. Pour une liste complète des restric­tions, voir la notice. 

Pour­quoi Xadago est-​il approuvé ? 
Le comité des médi­ca­ments à usage humain (CHMP) de l’Agence a consi­déré que les béné­fices de Xadago sont supé­rieurs à ses risques et a recom­mandé que l’uti­li­sa­tion de ce médi­ca­ment au sein de l’UE soit approu­vée. Le comité a conclu que l’effet de Xadago sur la durée quoti­dienne pendant laquelle les patients vivaient sans symp­tômes moteurs était clini­que­ment perti­nent, compte tenu égale­ment de la réponse décrite dans la litté­ra­ture pour d’autres médi­ca­ments anti­par­kin­so­niens. Cet effet perdu­rait égale­ment à long terme. Concer­nant la sécu­rité, elle a été globa­le­ment consi­dé­rée comme acceptable. 

Quelles sont les mesures prises pour assu­rer l’utilisation sûre et effi­cace de Xadago ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Xadago est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des infor­ma­tions de sécu­rité ont été incluses dans le résumé des carac­té­ris­tiques du produit et dans la notice de Xadago, y compris les précau­tions à obser­ver par les profes­sion­nels des soins de santé et les patients.
Pour obte­nir des infor­ma­tions complé­men­taires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres infor­ma­tions rela­tives à Xadago : 
La Commis­sion euro­péenne a déli­vré une Auto­ri­sa­tion de Mise sur le Marché valide dans toute l’Union euro­péenne pour Xadago, le 24 février 2015.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques rela­tifs à Xadago sont dispo­nibles sur le site web de l’Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/​Human medicines/​European public assess­ment reports. Pour plus d’informations sur le trai­te­ment par Xadago, veuillez consul­ter la notice (égale­ment comprise dans l’EPAR) ou contac­ter votre méde­cin ou votre pharmacien. 

Dernière mise à jour du présent résumé : 02 – 2015.
EMA/​231/​2015 EMEA/​H/​C/​002396
Résumé du rapport par Euro­pean Mede­cines Agency 

Voilà l’info du matin
Newron : le parte­naire Zambon commer­cia­lise Xadago (safi­na­mide) en Alle­magne Zurich (awp)

La société phar­ma­ceu­tique Newron Phar­ma­ceu­ti­cals, via son parte­naire Zambon, annonce vendredi la commer­cia­li­sa­tion du médi­ca­ment Xadago (safi­na­mide) en Alle­magne. Ce médi­ca­ment destiné au trai­te­ment de la mala­die de Parkin­son. L’Al­le­magne consti­tue le premier pays dans lequel Xadago est lancé, indique l’en­tre­prise italienne cotée à la Bourse suisse.

Le produit a été approuvé comme trai­te­ment d’ap­point à la seule molé­cule Lévo­dopa, ou en combi­nai­son d’autres théra­pies pour les patients en stade avancé. Cité dans le commu­ni­qué, le direc­teur géné­ral de Zambon Mauri­zio Casto­rina indique que la société va encore inves­tir en faveur des personnes atteintes de Parkinson.
fr/​buc (AWP /​ 15.05.2015 08h29)

Trans­mis par Claude DELMOND

Speak Loud : orthophonie

Publié le 26 juin 2015 à 10:07

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°61
par J.P. Lagadec

Reconnu parkin­so­nien depuis l’an 2000, j’ai suivi une session de trai­te­ment de troubles de la parole selon le proto­cole LSVT… L’objectif était de trai­ter une dysar­thrie Parkin­so­nienne. J’ai suivi un proto­cole LSVT qui s’est terminé en Février 2015 (16 + 6 séances).

Pour­quoi le LSVT ?
Depuis long­temps, je m’étais inté­ressé au proto­cole LSVT. J’ai eu la possi­bi­lité de lire des docu­ments des précur­seurs du proto­cole, comme Lorraine Ramig et Cynthia Fox, ainsi que plusieurs articles de Mme Véro­nique Rolland Monnory. J’ai noté que le proto­cole, après son intro­duc­tion aux Etats Unis, avait été agréé en France dès l’an 2000. 

Poussé par mon épouse, qui compre­nait de plus en plus diffi­ci­le­ment ce que j’essayais de lui dire, j’ai décidé de suivre un trai­te­ment ortho­pho­nique et compte tenu de l’expérience de certains patients, j’ai cher­ché et trouvé une ortho­pho­niste LSVT.

Chez l’orthophoniste
J’étais assez anxieux en commen­çant la première séance. J’ai souvent la voix éraillée et surtout, je ne suis vrai­ment pas musi­cien. La peur du ridi­cule s’ajoutait à mon stress Parkin­so­nien ordi­naire. Mais je me suis vite adapté aux essais, à défaut de bien voca­li­ser ! Dès le début de la session, l’orthophoniste s’est atta­chée à véri­fier mes capa­ci­tés réelles de réédu­ca­tion. Certains tests ont été effec­tués à plusieurs reprises :

• produc­tion du son Aaah….ou du son Oooh (sons forts et puis­sants) d’une façon conti­nue, pendant 18 s. Mon niveau sonore après ces tests a atteint 98 dB et est resté toujours supé­rieur à 92 dB.
• déter­mi­na­tion de la bande passante qui s’établit de 120 à 4.400 Hz.

Après toutes ces mesures, l’orthophoniste m’a proposé un programme de réédu­ca­tion, à base de LSVT LOUD dont l’objectif est de pallier une impor­tante hypophonie. 

Je ne parle pas assez fort
On m’avait dit et redit que je ne parlais pas assez fort. Quand je prenais la parole en public, cela provo­quait les réac­tions suivantes : 

• quand je parlais, à mon avis norma­le­ment (état spon­tané), mes audi­teurs se rappro­chaient, tendaient l’oreille ou me faisaient répéter.
• quand j’élevais la voix, (état contraint) mes audi­teurs parais­saient plus inté­res­sés et satis­faits alors que j’avais l’impression de crier. Selon l’orthophoniste, il y a envi­ron 15 dB entre les niveaux de parole précités.

Peu à peu, il m’a bien fallu admettre l’évidence : Je ne parle pas assez fort et selon l’orthophoniste, il me manque 15 dB. 

Toute­fois, j’ai été encore plus convaincu par le résul­tat du test suivant : une conver­sa­tion spon­ta­née entre l’orthophoniste et moi a été enre­gis­trée, puis, nous l’avons réécou­tée. La voix de l’orthophoniste est parfai­te­ment audible et compré­hen­sible. Par contre, ma voix est affai­blie et devient par instant tout à fait incompréhensible.

Les objec­tifs :
Durant toutes les séances, on a utilisé pour compa­rer les niveaux sonores une échelle en déci­bels (dB). On a les niveaux suivants : 

• Le niveau de bruit sans parole dans le bureau est de 45 dB
• Niveaux de parole : en dessous de 50 dB Très Faible. De 50 à 65 Faible. De 65 à 80 Normal. De 80 à 95 Fort. Niveau au-​dessus de 95 dB Très Fort.

Mon niveau (parole spon­ta­née) estimé avant la session est de 50 à 55 dB. L’orthophoniste propose l’objectif à atteindre pour la fin de la session : 65 à 70 dB. Pour cela, le proto­cole LSVT préco­nise de parler FORT (LOUD), au-​dessus de 80 dB. 

Le cerveau ne finit pas tout son travail : 

Nous avons fait à chaque séance avec le même leit­mo­tiv (Speak Loud) de nombreux exer­cices d’expression orale, que je pour­rais clas­ser ainsi : lecture d’un texte dacty­lo­gra­phié, résumé oral du texte, réponses à des ques­tion­naires deman­dant une réflexion préa­lable (exemple : faire une phrase où le mot ferme est utilisé dans la même phrase comme nom, adjec­tif et verbe, etc.), conver­sa­tions libres avec l’orthophoniste.

Dans le premier cas, la lecture étant auto­ma­tique, le cerveau ne doit penser qu’à un seul objec­tif (speak loud) et il y arrive peu à peu. Dans tous les autres cas, le cerveau travaille à prépa­rer une réponse et oublie souvent l’objectif au moment de répondre et le niveau vocal est faible. 

Les inci­ta­tions : les cues
Pendant tous ces exer­cices, l’orthophoniste à chaque forfait du cerveau me faisait des signes discrets pour m’inciter à parler plus fort. Le cerveau répond alors très vite à cette inci­ta­tion (cue en anglais à pronon­cer kiou) et le niveau sonore remonte. Mais, pour toutes les circons­tances où on n’a pas l’aide de l’orthophoniste, il faut imagi­ner ses cues person­nels et les utili­ser. Géné­ra­le­ment, le prin­cipe d’un cue est de rappe­ler de temps à autre à la personne qu’il faut parler fort. 

Premier exemple : dans la vie du Parkin­so­nien âgé, avec petits enfants, on est parfois amené à parler fort : J’ai encore perdu mes lunettes ! Les filles à table ! J’en ai marre de vos disputes ! Ces phrases doivent être pronon­cées fort et répé­tées aussi souvent que possible. 

Deuxième exemple : les Tic de langage de vos inter­lo­cu­teurs peuvent vous rappe­ler qu’il faut parler fort pour leur répondre. Tout le monde a des tics de langage. Moi aussi ! Et il est facile actuel­le­ment de repé­rer chez votre inter­lo­cu­teur les « voilà » et les « du coup » les tics à la mode. 

Et du coup, vous parle­rez fort dès que vous aurez la parole. Voilà !

En conclu­sion :

• Après des premières séances diffi­ciles, fati­gantes sur le plan physique, mais surtout psycho­lo­gique, j’ai eu le plai­sir de faire des progrès. Selon mon ortho­pho­niste, le proto­cole est pour elle, aussi, agréable à pratiquer.
• Nous avons atteint en séance à peu près l’objectif fixé.
• Ces résul­tats sont éphé­mères, et il faut que je conti­nue à travailler, selon un programme de travail fourni par l’orthophoniste.

Jean Pierre Laga­dec

Éditorial

Publié le 25 juin 2015 à 10:04

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°61

Il est des hasards qui semblent se cumu­ler pour donner une image d’ordre et de régu­la­rité dans un monde agité. Ainsi, dans ce trimestre, nous avons colla­tionné une série de textes qui parlent, presque tous, des médi­ca­ments. Et en tout premier lieu, ceux concer­nant le Xada­goMD® qui nous a conduits à mener une opéra­tion « péti­tion » pour la réduc­tion des délais (quel­que­fois exces­si­ve­ment longs !) de mise en vente. Malgré le peu de temps que nous nous étions donné pour réali­ser la collecte, certaines asso­cia­tions ont réussi à rassem­bler près 600 signa­tures. Le Minis­tère nous en a accusé récep­tion en trans­met­tant à ses services une copie de notre lettre qui, nous l’espérons, tien­dront à soute­nir notre demande !

Mais il n’y a pas que les médi­ca­ments en situa­tion de recherche : la lumière ou le tango comme apport complé­men­taire, tout diffé­rents qu’ils soient, ouvrent des pistes origi­nales ; de même l’électronique en soutien à la recherche des neuros­ciences, fait accom­plir des progrès sensibles aux malades atteint d’affections neurologiques.
Et puis, il faut bien le dire, chacun trouve des moyens plus ou moins origi­naux de s’approprier sa mala­die. C’est ainsi que nos amis bretons évoquent l’art-thérapie et la natu­ro­pa­thie comme moyens de vivre encore un temps un peu moins dépen­dant de la maladie. 

Par contre, il est dans nos obli­ga­tions de nous faire l’écho de situa­tions alar­mantes : suite à une circu­laire du minis­tère, le quasi blocage des « comi­tés de protec­tion des personnes », en charge de véri­fier et tester les nouveaux médi­ca­ments avant leur commer­cia­li­sa­tion. Et, par ailleurs, les enquêtes dili­gen­tées suite à une dénon­cia­tion, dans la presse, de certains membres des commis­sions d’agrément des médi­ca­ments qui, semble-​t-​il, béné­fi­ciaient de rému­né­ra­tions occultes impor­tantes des labo­ra­toires inté­res­sés en leur procu­rant des conseils « avisés ». Tout cela n’est pas propre à faire avan­cer des progrès significatifs.

Enfin, nous avons parti­cipé à une confé­rence sur les addic­tions provo­quées par la prise de médi­ca­ments qui sont loin d’être neutres et qui n’agissent pas unique­ment sur les effets de la mala­die pour laquelle ils sont pres­crits. En effet, la mala­die de Parkin­son touche des inter­ac­tions non seule­ment physiques mais égale­ment psycho­lo­giques. La dopa­mine qui est en cause essen­tiel­le­ment dans la mala­die, joue un rôle impor­tant dans la satis­fac­tion et le « dopage » de nos actions de toute nature. En effet, si les addic­tions aux jeux, à la surcon­som­ma­tion ou à la sexua­lité commencent à être recon­nues – cf. l’article relevé dans Sciences et Avenir –, une addic­tion nouvelle a été rele­vée par les inter­ve­nants de ce colloque : l’addiction « médi­ca­men­teuse ». Il n’est pas rare, en effet, de voir des malades s’approprier leur mala­die et prati­quer des « auto­mé­di­ca­tions » parfois désastreuses.

Nous insis­tons sur la néces­sité d’être respon­sable de nos trai­te­ments, d’avoir sur eux un regard critique mais aussi de colla­bo­rer plei­ne­ment avec nos parte­naires médi­caux : les neuro­logues, méde­cins géné­ra­listes, infir­miers, kiné­si­thé­ra­peutes, … C’est grâce à ce travail d’équipe que nous pouvons espé­rer amélio­rer notre vie de « patient » — pas toujours patient ! – et de prolon­ger notre indépendance.

Bonnes vacances à chacun, malades et accom­pa­gnants : profi­tez de ces moments de détente pour vous ressour­cer avant de reprendre le quotidien !

Jean Grave­leau

[vu sur le net] Le mécanisme de la maladie de Parkinson enfin élucidé

Publié le 12 juin 2015 à 11:17

article trouvé sur le site du Figaro Santé

Avez-​vous percé le mystère de la mala­die de Parkin­son ? « En partie, certai­ne­ment », répond sans hési­ter le Pr Ronald Melki, direc­teur de recherche CNRS, qui a publié le 10 juin dans la revue Nature les résul­tats éton­nants de recherches menées par son équipe de l’Ins­ti­tut des neuros­ciences Paris Saclay avec celle du Pr Veerle Baeke­landt à Louvain (Belgique).

pour lire l’ar­ticle dans son inté­gra­lité, suivez ce lien…

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