Ne pas être qu'un "patient" ...

Information Médicale

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°45  –  juillet 2011

Un médi­ca­ment en cours d’essai clinique
Le SAFINAMIDE® améliore signi­fi­ca­ti­ve­ment la fonc­tion motrice de patients atteints d’une mala­die de Parkin­son à un stade avancé dans une étude Pivot de Phase III.

Dans un commu­ni­qué de Presse publié le 3 février 2009, par News­wire : Merck Serono et son parte­naire Newron Phar­ma­ceu­ti­cals S.P.A ont annoncé que les résul­tats de la première étude clinique de Phase III, évaluant le safi­na­mide® en complé­ment d’un trai­te­ment par la lévo­dopa (étude 016), ont satis­fait le critère d’évaluation prin­ci­pal en augmen­tant de 1,3 heure la durée quoti­dienne de la période « ON » chez des patients souf­frant d’une mala­die de Parkin­son à un stade d’évolution inter­mé­diaire à avancé avec fluc­tua­tions motrices. Les périodes « ON » pendant lesquelles les malades atteignent leur meilleur niveau de fonc­tion­ne­ment moteur.

Dans ce même commu­ni­qué, Bern­hard Kirsh­baum, Vice-​président Exécu­tif Recherche et Déve­lop­pe­ment de Merck Serono, déclare : « Ces résul­tats repré­sentent un nouveau pas en avant dans la pour­suite de notre objec­tif de mettre à dispo­si­tion des patients et méde­cins de nouveaux trai­te­ments dont ils ont un besoin urgent dans le domaine du trai­te­ment des mala­dies neuro­dé­gé­né­ra­tives. »

Ravi Anand, Direc­teur Médi­cal de Newron a déclaré : « Ces résul­tats sont extrê­me­ment encou­ra­geants. Ils indiquent non seule­ment une augmen­ta­tion de la durée de la période « ON » et une réduc­tion de la durée de la période « OFF » totale, mais aussi de la période « OFF » après la prise mati­nale chez des patients atteints d’une mala­die de Parkin­son à un stade d’évolution inter­mé­diaire à avancé trai­tés de façon opti­male par la lévo­dopa, des agonistes dopa­mi­ner­giques, des inhi­bi­teurs de la COMT, des anti-​cholinergiques ou encore l’amantadine »

Les critères d’évaluation secon­daires de l’efficacité évalués à ce jour ont été atteints avec les deux doses de Safi­na­mide (50 mg par voie orale 1 fois par jour ou 100 mg par voie orale 1 fois par jour). Une augmen­ta­tion statis­ti­que­ment signi­fi­ca­tive de la durée quoti­dienne totale de la période « ON » a été obser­vée dans les deux groupes trai­tés par le safi­na­mide®, en complé­ment d’un trai­te­ment par la lévo­dopa, par compa­rai­son avec l’effet obtenu dans le groupe placebo.

Présen­ta­tion du Safi­na­mide® :
C’est un dérivé alpha-​aminoamide admi­nis­tré par voie orale et actuel­le­ment déve­loppé par Merck Serono et Newron (selon l’accord conclu avec Newron en 2006, Merck Serono détient l’exclusivité mondiale des droits de déve­lop­pe­ment, de produc­tion et de commer­cia­li­sa­tion du safi­na­mide® dans le trai­te­ment de la mala­die de Parkin­son et de la mala­die d’Alzheimer ainsi que pour d’autres appli­ca­tions théra­peu­tiques) comme trai­te­ment complé­men­taire aux moda­li­tés théra­peu­tiques actuelles de la mala­die de Parkin­son. Le safi­na­mide® possè­de­rait un mode d’action origi­nal repo­sant à la fois sur l’amplification des fonc­tions dopa­mi­ner­giques (par inhi­bi­tion puis­sante et réver­sible de la monoamine-​oxydase B, MAO-​B) et de la recap­ture de la dopa­mine) et sur la dimi­nu­tion de l’activité gluta­ma­ter­gique par inhi­bi­tion de la libé­ra­tion de gluta­mate.

Dans un commu­ni­qué du 8 novembre 2010, Merck Serono et son parte­naire Newron ont annoncé les résul­tats d’une étude de 18 mois réali­sée en double-​aveugle et contrô­lée par placebo (étude 018), exten­sion d’une étude de la Phase III de 6 mois réali­sée avec le safi­na­mide® (étude 016), dont les résul­tats ont été rappor­tés.

L’objectif de cette exten­sion était d’évaluer l’efficacité et le profil de tolé­rance à long terme (24 mois) du safi­na­mide, admi­nis­tré à deux doses diffé­rentes (50mg et 100mg en une seule prise quoti­dienne) en complé­ment du trai­te­ment par la lévo­dopa chez des patients atteints d’une mala­die de Parkin­son à un stade d’évolution avancé. Bien que le critère prin­ci­pal d’efficacité de l’étude (018) portant sur l’évaluation des dyski­né­sies après 24 mois de trai­te­ment n’ait pas été satis­fait, les résul­tats de l’analyse explo­ra­toire du prin­ci­pal critère secon­daire prédé­fini sont conformes aux effets sur la fonc­tion motrice obser­vés dans l’étude 016. Les résul­tats de l’étude 018 confortent égale­ment le profil de tolé­rance du safi­na­mide®.

L’effet du safi­na­mide sur les dyski­né­sies sera évalué de manière plus précise dans une étude pilote spéci­fique actuel­le­ment en cours. « Ces résul­tats issus d’une étude rigou­reuse à long terme, réali­sée en double-​aveugle et contrô­lée sont parti­cu­liè­re­ment perti­nents car ils apportent des infor­ma­tions essen­tielles sur le profil de tolé­rance à long terme du safi­na­mide® et sur le main­tien de ses effets sur la fonc­tion motrice » a déclaré Luca Benatti, Direc­teur Géné­ral de Newron : « Ces résul­tats sont porteurs d’espoir chez les patients ayant une mala­die de Parkin­son qui ont besoin de prendre des médi­ca­ments sur de très longues périodes »

Les résul­tats complets de l’étude seront soumis pour présen­ta­tion lors de prochains congrès scien­ti­fiques, dès que l’ensemble des analyses en cours seront termi­nées. Cette phase d’extension (étude 018) qui a permis de recueillir des données de tolé­rance à long terme consti­tue, avec les études 015, O16 et 017 déjà termi­nées et les études MOTION et SETTLE en cours, le programme de déve­lop­pe­ment clinique du safi­na­mide®. Ce programme a été conçu pour soute­nir une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du safi­na­mide® comme complé­ment d’un trai­te­ment par agoniste dopa­mi­ner­gique chez les patients ayant une mala­die de Parkin­son à un stade d’évolution précoce et comme complé­ment du trai­te­ment par la lévo­dopa chez les patients ayant une mala­die de Parkin­son à un stade d’évolution avancé.

Extraits de divers commu­ni­qués de presse lus et copiés par :
Henri MINARET, membre de l’Association du Limou­sin

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  1. Autre avan­cée lue sur le net ce soir :

    Un article du New Scien­tist rapporte que Vania Broc­coli de l’Institut Scien­ti­fique San Raffaele à Milan en Italie et ses collègues auraient trouvé un moyen de trans­for­mer des cellules de peau en neurones spécia­li­sés pouvant fabri­quer de la dopa­mine. Ce neuro­trans­met­teur situé dans notre cerveau, dont les patients atteints de la mala­die de Parkin­son en sont défi­cients, est à l’origine de notre mobi­lité. En réta­blis­sant le niveau de produc­tion de la dopa­mine à la normale, la mobi­lité des patients pour­rait nette­ment s’améliorer. Bien que les virus utili­sés ne puissent pas pertur­ber l’ADN et causer le cancer, l»équipe précise toute­fois qu’elle a dû d’abord infec­ter les cellules de la peau pour réali­ser les facteurs de trans­crip­tion.

    « Notre objec­tif est d’utiliser des cellules de souris en premier, puis les cellules humaines dans des souris », explique Vania Broc­coli. « Si cela fonc­tionne, nous allons passer à des modèles de singe de la mala­die. » Son équipe essaie égale­ment d’évaluer quelles méthodes de repro­gram­ma­tion des cellules de peau pour­raient passer par des virus sans aucun risque pour les rece­veurs humains.

    Commentaire par Marie-Paule Subarroque — 8 juillet 2011 #

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