Information Médicale
Publié le 04 juillet 2011 à 08:00Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°45 – juillet 2011
Un médicament en cours d’essai clinique
Le SAFINAMIDE® améliore significativement la fonction motrice de patients atteints d’une maladie de Parkinson à un stade avancé dans une étude Pivot de Phase III.
Dans un communiqué de Presse publié le 3 février 2009, par Newswire : Merck Serono et son partenaire Newron Pharmaceuticals S.P.A ont annoncé que les résultats de la première étude clinique de Phase III, évaluant le safinamide® en complément d’un traitement par la lévodopa (étude 016), ont satisfait le critère d’évaluation principal en augmentant de 1,3 heure la durée quotidienne de la période « ON » chez des patients souffrant d’une maladie de Parkinson à un stade d’évolution intermédiaire à avancé avec fluctuations motrices. Les périodes « ON » pendant lesquelles les malades atteignent leur meilleur niveau de fonctionnement moteur.
Dans ce même communiqué, Bernhard Kirshbaum, Vice-président Exécutif Recherche et Développement de Merck Serono, déclare : « Ces résultats représentent un nouveau pas en avant dans la poursuite de notre objectif de mettre à disposition des patients et médecins de nouveaux traitements dont ils ont un besoin urgent dans le domaine du traitement des maladies neurodégénératives. »
Ravi Anand, Directeur Médical de Newron a déclaré : « Ces résultats sont extrêmement encourageants. Ils indiquent non seulement une augmentation de la durée de la période « ON » et une réduction de la durée de la période « OFF » totale, mais aussi de la période « OFF » après la prise matinale chez des patients atteints d’une maladie de Parkinson à un stade d’évolution intermédiaire à avancé traités de façon optimale par la lévodopa, des agonistes dopaminergiques, des inhibiteurs de la COMT, des anti-cholinergiques ou encore l’amantadine »
Les critères d’évaluation secondaires de l’efficacité évalués à ce jour ont été atteints avec les deux doses de Safinamide (50 mg par voie orale 1 fois par jour ou 100 mg par voie orale 1 fois par jour). Une augmentation statistiquement significative de la durée quotidienne totale de la période « ON » a été observée dans les deux groupes traités par le safinamide®, en complément d’un traitement par la lévodopa, par comparaison avec l’effet obtenu dans le groupe placebo.
Présentation du Safinamide® :
C’est un dérivé alpha-aminoamide administré par voie orale et actuellement développé par Merck Serono et Newron (selon l’accord conclu avec Newron en 2006, Merck Serono détient l’exclusivité mondiale des droits de développement, de production et de commercialisation du safinamide® dans le traitement de la maladie de Parkinson et de la maladie d’Alzheimer ainsi que pour d’autres applications thérapeutiques) comme traitement complémentaire aux modalités thérapeutiques actuelles de la maladie de Parkinson. Le safinamide® possèderait un mode d’action original reposant à la fois sur l’amplification des fonctions dopaminergiques (par inhibition puissante et réversible de la monoamine-oxydase B, MAO‑B) et de la recapture de la dopamine) et sur la diminution de l’activité glutamatergique par inhibition de la libération de glutamate.
Dans un communiqué du 8 novembre 2010, Merck Serono et son partenaire Newron ont annoncé les résultats d’une étude de 18 mois réalisée en double-aveugle et contrôlée par placebo (étude 018), extension d’une étude de la Phase III de 6 mois réalisée avec le safinamide® (étude 016), dont les résultats ont été rapportés.
L’objectif de cette extension était d’évaluer l’efficacité et le profil de tolérance à long terme (24 mois) du safinamide, administré à deux doses différentes (50mg et 100mg en une seule prise quotidienne) en complément du traitement par la lévodopa chez des patients atteints d’une maladie de Parkinson à un stade d’évolution avancé. Bien que le critère principal d’efficacité de l’étude (018) portant sur l’évaluation des dyskinésies après 24 mois de traitement n’ait pas été satisfait, les résultats de l’analyse exploratoire du principal critère secondaire prédéfini sont conformes aux effets sur la fonction motrice observés dans l’étude 016. Les résultats de l’étude 018 confortent également le profil de tolérance du safinamide®.
L’effet du safinamide sur les dyskinésies sera évalué de manière plus précise dans une étude pilote spécifique actuellement en cours. « Ces résultats issus d’une étude rigoureuse à long terme, réalisée en double-aveugle et contrôlée sont particulièrement pertinents car ils apportent des informations essentielles sur le profil de tolérance à long terme du safinamide® et sur le maintien de ses effets sur la fonction motrice » a déclaré Luca Benatti, Directeur Général de Newron : « Ces résultats sont porteurs d’espoir chez les patients ayant une maladie de Parkinson qui ont besoin de prendre des médicaments sur de très longues périodes »
Les résultats complets de l’étude seront soumis pour présentation lors de prochains congrès scientifiques, dès que l’ensemble des analyses en cours seront terminées. Cette phase d’extension (étude 018) qui a permis de recueillir des données de tolérance à long terme constitue, avec les études 015, O16 et 017 déjà terminées et les études MOTION et SETTLE en cours, le programme de développement clinique du safinamide®. Ce programme a été conçu pour soutenir une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du safinamide® comme complément d’un traitement par agoniste dopaminergique chez les patients ayant une maladie de Parkinson à un stade d’évolution précoce et comme complément du traitement par la lévodopa chez les patients ayant une maladie de Parkinson à un stade d’évolution avancé.
Extraits de divers communiqués de presse lus et copiés par :
Henri MINARET, membre de l’Association du Limousin
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Autre avancée lue sur le net ce soir :
Un article du New Scientist rapporte que Vania Broccoli de l’Institut Scientifique San Raffaele à Milan en Italie et ses collègues auraient trouvé un moyen de transformer des cellules de peau en neurones spécialisés pouvant fabriquer de la dopamine. Ce neurotransmetteur situé dans notre cerveau, dont les patients atteints de la maladie de Parkinson en sont déficients, est à l’origine de notre mobilité. En rétablissant le niveau de production de la dopamine à la normale, la mobilité des patients pourrait nettement s’améliorer. Bien que les virus utilisés ne puissent pas perturber l’ADN et causer le cancer, l »équipe précise toutefois qu’elle a dû d’abord infecter les cellules de la peau pour réaliser les facteurs de transcription.
« Notre objectif est d’utiliser des cellules de souris en premier, puis les cellules humaines dans des souris », explique Vania Broccoli. « Si cela fonctionne, nous allons passer à des modèles de singe de la maladie. » Son équipe essaie également d’évaluer quelles méthodes de reprogrammation des cellules de peau pourraient passer par des virus sans aucun risque pour les receveurs humains.
Commentaire by Marie-Paule Subarroque — 8 juillet 2011 #