Ne pas être qu'un "patient" ...

Le Neupro® enfin disponible en pharmacie

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°45  –  juillet 2011

Sale temps, en ce début d’année 2011, pour les agonistes dopa­mi­ner­giques ! Suite à l’affaire Média­tor, plusieurs agonistes font l’objet d’une enquête de phar­ma­co­vi­gi­lance et ont été placés fin Janvier 2011, par l’AFSSAPS sur une liste de 77 médi­ca­ments mis sous surveillance. Il s’agit du Célance, du Parlo­del et du Trivas­tal. En Avril 2011, le Célance a été retiré du marché par son fabri­cant. Par ailleurs, le fabri­cant du Requip vient d’être condamné en justice, en raison d’effets indé­si­rables sur un patient [Affaire Jambart/​GSK : le labo­ra­toire a fait appel de la déci­sion. Nous suivrons atten­ti­ve­ment les suites de cette affaire.].

C’est pour­tant le moment (janvier 2011) où enfin le Neupro devient dispo­nible dans les phar­ma­cies fran­çaises. Ce nouvel agoniste dopa­mi­ner­gique était annoncé depuis plusieurs années, mais sa dispo­ni­bi­lité en France avait été diffé­rée jusqu’à présent. Désor­mais, il pourra être pres­crit par les neuro­logues, par exemple pour rempla­cer un agoniste précé­dent, qui serait mal supporté par un patient.

1. Carac­té­ris­tiques géné­rales du Neupro :
Le Neupro (molé­cule Roti­go­tine) est produit par les labo­ra­toires UCB Pharma SA. Il s’agit d’un nouvel agoniste dopa­mi­ner­gique, admi­nis­tré par un dispo­si­tif trans­der­mique (patch), dans la mala­die de Parkin­son idio­pa­thique[Idio­pa­thique : qui a son exis­tence propre sans autre cause connue.] (MPI). Il est utili­sable en mono­thé­ra­pie ou en asso­cia­tion avec la L‑Dopa.

Nouvel agoniste dopa­mi­ner­gique non ergoté, Neupro permet une libé­ra­tion en continu du prin­cipe actif (roti­go­tine), grâce à une admi­nis­tra­tion par dispo­si­tif trans­der­mique. Neupro est dispo­nible en 4 dosages : 2, 4, 6, et 8 mg par 24 h, de 4 tailles diffé­rentes. Chaque patch est condi­tionné indi­vi­duel­le­ment en sachet scellé.

La poso­lo­gie moyenne est :

  • au stade précoce de la mala­die, d’environ 4mg/​24h, sans dépas­ser un maxi­mum de 8mg/​24h
  • au stade avancé, d’environ 8mg/​24h, sans dépas­ser la dose maxi­male de 16 mg/​24h

Le patch doit être appli­qué une fois par jour, les sites d’application étant l’abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l’épaule ou le bras. Le patch reste sur la peau pendant 24h et doit ensuite être remplacé par un patch neuf collé sur un autre site d’application. Il faut éviter de répé­ter l’application au même endroit pendant les 14 jours qui suivent.
Neupro doit être conservé au réfri­gé­ra­teur entre 2°C et 8°C.

Le Neupro est un médi­ca­ment de Liste 1, soumis à pres­crip­tion médi­cale et remboursé par la SS à 65%. Son prix varie en fonc­tion du dosage : ex. la boite de 30 patchs à 4mg coûte 81.62€.

Enfin, à titre d’information, signa­lons que le Neupro est aussi utilisé dans le trai­te­ment du syndrome des jambes sans repos (SJSR).

2. Mise sur le marché :
La roti­go­tine avait obtenu une Auto­ri­sa­tion de Mise sur le Marché (AMM) euro­péenne en mars 2006, sous le nom de Neupro pour le trai­te­ment de la MPI.
Mais en juin 2008, une direc­tive de l’agence euro­péenne des médi­ca­ments (EMEA) limi­tait la four­ni­ture de Neupro aux patients déjà sous trai­te­ment avec ce médi­ca­ment, dont la promo­tion en Europe était restreinte.

En effet, le suivi continu du produit commer­cia­lisé avait révélé la présence de cris­taux dans certains patchs. Pour pallier ce défaut, UCB Pharma a mis en place une nouvelle chaîne de conser­va­tion et de distri­bu­tion réfri­gé­rée. Les lots de Neupro ont été rempla­cés par des produits réfri­gé­rés du fabri­cant jusqu’au patient.

En 2009, UCB deman­dait à l’agence euro­péenne la levée des restric­tions. Les restric­tions ont fina­le­ment été levées et, en consé­quence, le Neupro a obtenu une AMM euro­péenne le 29 11 2010.

Le médi­ca­ment est dispo­nible en France dans les phar­ma­cies depuis Janvier 2011.

3. Effets indé­si­rables :
Selon Eureka Santé, des effets indé­si­rables du médi­ca­ment NEUPRO ont pu être obser­vés :

  • Réac­tions locales : rougeur et déman­geai­sons au point d’ap­pli­ca­tion
  • Nausées, vomis­se­ments, consti­pa­tion, bouche sèche, diges­tion diffi­cile, douleur abdo­mi­nale
  • Hypo­ten­sion ortho­sta­tique
  • Hallu­ci­na­tions
  • Somno­lence exces­sive au cours de la jour­née, et plus rare­ment, envie impé­rieuse de dormir

Des cas d’ad­dic­tion aux jeux d’argent, d’achats compul­sifs et d’hy­per­sexua­lité ont égale­ment été rappor­tés sous trai­te­ment dopa­mi­ner­gique, notam­ment chez les personnes atteintes de la mala­die de Parkin­son lors d’uti­li­sa­tion à forte dose.

Ont égale­ment été obser­vés : crises de hoquet, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, perte de poids.

4. Résul­tats des essais cliniques :
L’efficacité de la roti­go­tine dans le trai­te­ment des signes et des symp­tômes de la MPI, a été étudiée dans le cadre de 4 études inter­na­tio­nales, sur des groupes de quelques centaines de patients, rando­mi­sés, en double aveugle, contrô­lés versus placebo ou compa­rés à des patients rece­vant du ropi­ni­role (Requip) ou du prami­pexole (Sifrol).

Dans toutes ces études, on commence au départ par déter­mi­ner pour les patients la dose opti­male de produit que l’on main­tient jusqu’à la fin de l’essai. Le critère prin­ci­pal d’évaluation de l’efficacité est consti­tué par la mesure du score sur l’échelle de l’activité de la vie quoti­dienne et de l’examen moteur (parties II et III de l’UPDRS).

On trou­vera les résul­tats complets de ces essais cliniques dans l’avis de la Haute Auto­rité de la Santé en date du 30 Avril 2006.

En résumé, on a pu véri­fier que :

  • la roti­go­tine a démon­tré son effi­ca­cité par rapport au placebo
  • par contre, elle est moins effi­cace que le ropi­ni­role et le prami­pexole

5. Avis du corps médi­cal :
Dès 2006, de nombreux commen­taires néga­tifs ont été émis dans la litté­ra­ture médi­cale sur le Neupro. Certains parlent de régres­sion par rapport aux agonistes précé­dents, un autre estime que le Neupro est le pire des agonistes !

Reli­sons par exemple cet article de la revue « Pres­crire » en 2007 :
« Dans la mala­die de Parkin­son débu­tante, selon un essai, la roti­go­tine, sous forme de dispo­si­tif trans­der­mique, est moins effi­cace que le ropi­ni­role par voie orale. Dans un autre essai, à un stade avancé, la roti­go­tine n’a pas été plus effi­cace que le prami­pexole. Elle n’a pas moins d’ef­fets indé­si­rables systé­miques auxquels il convient d’ajou­ter des réac­tions locales au dispo­si­tif trans­der­mique. La mise en route du trai­te­ment est plus déli­cate. Chez les patients ayant une mala­die de Parkin­son, quel que soit le stade, autant en rester à un agoniste dopa­mi­ner­gique par voie orale, tel que la bromo­crip­tine (Parlo­del) ».

Les reproches faits au Neupro par les spécia­listes (manque rela­tif d’efficacité, effets indé­si­rables) paraissent justi­fiés, quoique sans doute trop néga­tifs. Mais les malades peuvent avoir aussi un autre point de vue.

Souvent, les scien­ti­fiques veulent igno­rer l’intérêt du patch, qu’ils consi­dèrent comme un gadget. Les malades qui ont souvent des diffi­cul­tés à respec­ter les horaires de prise de médi­ca­ments par voie orale peuvent béné­fi­cier de ce confort nouveau. Il en est de même de tous les patients ayant des diffi­cul­tés de déglu­ti­tion ou, pire, des problèmes gastriques.

6. Conclu­sion :
En tout état de cause, l’arrivée du Neupro sur le marché, appor­tera une arme supplé­men­taire aux neuro­logues. Le Neupro mérite au moins d’être essayé par les malades bien infor­més, les autres agonistes dopa­mi­ner­giques ayant aussi bien des défauts !

La plupart des infor­ma­tions sont issues du blog yann 73.

Rédigé par Jean Pierre LAGADEC

5 Commentaires Cliquer ici pour laisser un commentaire

  1. J utilise neupro 6mg depuis 4 mois pour des trem­ble­ments et je ne constste aucun chan­ge­ments ma neuro­logue me fait faire un essai de 1 mois avec le dosage a 8mg „si les résul­tats sont nega­tifs on arrete tout

    Commentaire par Giraud — 8 décembre 2019 #

  2. Bonjour Flores et merci d’avoir fait une réponse rapide à madame Chaillon, et j’ap­prouve tout à fait votre réponse.
    J’ai écrit l’ar­ticle  » le Neupro enfin en phar­ma­cie »,paru en Juillet 2011et le Neupro était en phar­ma­cie depuis Janvier 2011.
    Votre neuro­logue pour­rait le rempla­cer par un autre agoniste
    ces jours ci, un lecteur a pensé que le Séro­plex et l’Azi­lect
    n’étaient pas compatibles.Jl e pensais aussi.Mais j’ai écrit
    à mon neurologue,qui confirme leur compa­ti­bi­lité
    Hélas j’ai perdu l’adresse de ce lecteur !
    Mon mail jpmo(@orage.fr

    Commentaire par Jean Pierre Lagadec — 9 mars 2016 #

  3. Bonjour
    Pour répondre a Mme Chaillon Nicole.
    Le patch Neupro existe en 4 dosages : 2 mg et en 4 mg ‑6 – 8 commer­cia­lisé en France depuis 2011
    J’ai béné­fi­cié de ce trai­te­ment, avec les dosages 2 et 4, qui n’a pas eu pour moi aucun béné­fice.
    Au niveau secon­daire unique­ment des réac­tion cuta­nés, ce qui n’est pas
    négli­geable.
    Voici mon trai­te­ment
    a 2 mg /​pendant 3 mois, sans aucune amélio­ra­tion, le Neuro­logue a dit qu’il fallait passer a la vitesse supé­rieure.
    a 4mg /​ pendant 3 mois, au bout d’un mois j’ai commencé a avoir des réac­tions cuta­nés, qui le temps passant sont deve­nus assez into­lé­rables
    et qui ont obligé mon Neuro­logue a déci­der d’aban­don­ner ce trai­te­ment qui de plus ne m’a apporté aucune amélio­ra­tion.
    Mon Parkin­son se mani­feste par les diffi­cul­tés a la marche avec frai­sing au démar­rage au passage de portes et au chan­ge­ment de direc­tion. je n’ai pas de trem­ble­ments.
    Bon courage a tous.

    Commentaire par flores — 8 mars 2016 #

  4. Bonjour — 

    Le Neupro ne peut vous être déli­vré que sur ordon­nance de votre neuro­logue — c’est lui que vous devez consul­ter, il est
    le seul quali­fié pour vous dire si ce médi­ca­ment vous convient
    Bien amicalement- E.Six

    Commentaire par GP29 — 4 février 2016 #

  5. Le patch pour soigner. La mala­die de PARKISONE
    ST
    ‑il commer­cia­li­ser et depuis Quand??? Merci de Mme répondre rapi­de­ment m’e. Répondre NCHAILLON

    Commentaire par Chaillon Nicole — 30 janvier 2016 #

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