Essais cliniques et Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Publié le 18 octobre 2011 à 18:36Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°46 – octobre 2011
Le développement d’un nouveau médicament pour le traitement d’une maladie humaine est une entreprise très régulée, nécessitant des années de recherche et un important investissement en temps, en argent et en moyens humains. Le chemin à parcourir pour passer d’un produit prometteur jusqu’à l’obtention d’un médicament approuvé prend souvent de 10 à 15 ans, et la plupart des produits expérimentés (plus de 90%) ne vont jamais aussi loin.
La durée de développement du produit peut créer de l’impatience et de la frustration chez le patient et sa famille, chez les médecins, et les firmes pharmaceutiques. Mais chez tous les acteurs concernés, il y a un large assentiment pour exiger une évaluation scientifique du produit.
Après plusieurs années d’études en laboratoire, puis éventuellement des essais sur des cobayes animaux, le produit (ce candidat médicament !), devra, avant d’être autorisé à la mise sur le marché (AMM), subir un certain nombre de tests, appelés essais cliniques.
Les essais cliniques :
Les autorités gouvernementales exigent que tous les médicaments potentiels passent une série de tests avant d’être proposés aux malades. Ces tests comprennent les essais cliniques qui ont pour but d’examiner l’innocuité et l’efficacité d’un médicament potentiel. Les essais cliniques se déroulent en 3 phases successives, avant l’approbation du médicament, ces phases pouvant se superposer. Généralement, les phases se déroulent de la façon suivante :
- Phase I : Ces essais cliniques sont l’occasion de la première application du produit à des sujets humains, en fait des volontaires en bonne santé. Ces essais ont pour but de déterminer l’innocuité, les effets indésirables, la tolérance, l’absorption, la distribution, le métabolisme, l’élimination et la pharmacocinétique.
- Phase II : Ces essais cliniques sont réalisés sur un nombre limité de patients. Ils ont pour but : d’évaluer l’efficacité du médicament pour des indications spécifiques et ciblées, de déterminer le dosage toléré et le dosage optimal, d’identifier les effets indésirables possibles et les risques.
Bien qu’il n’y ait pas de définition officielle, on utilise parfois les termes Phase IIa et Phase IIb.
- La Phase IIa est utilisée pour décrire un essai clinique évaluant l’efficacité, les effets indésirables et les risques sanitaires.
- La Phase IIb, succédant à IIa, elle évalue la tolérance au dosage, la fréquence optimale du dosage, et cela sur un nombre de patients plus important que dans la phase IIa.
Ces essais de Phase II concernent pour la première fois des patients atteints de la maladie. Ces patients sont répartis de façon aléatoire (random) en 2 groupes, l’un recevant le produit, l’autre un placebo et selon une procédure en double aveugle. Les résultats des patients des 2 groupes sont comparés à la fin de l’essai.
- Phase III : Si on trouve que le produit est potentiellement efficace et présente une innocuité acceptable dans l’essai de Phase II, le programme des essais cliniques sera étendu pour démontrer l’efficacité, le dosage optimal et l’innocuité du produit et cela sur une population étendue de malades sur des sites dispersés géographiquement. En fait, les essais de Phase III concernent de plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients, selon la maladie et l’importance espérée de l’effet du produit.
Par ailleurs, plus l’efficacité du produit est faible, plus le nombre de patients de l’essai III devra être élevé. Comme en Phase II, les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes, selon la procédure en double aveugle, pour une comparaison patients avec produit/patients avec placebo.
- Phase IV : Nous citerons pour mémoire la Phase IV qui recouvre les essais sur le médicament après sa mise sur le marché.
L’autorisation de mise sur le marché (AMM)
L’autorisation de mise sur le marché ou AMM est l’accord donné à un médicament pour être commercialisé. Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un produit de santé (médicament, produit d’analyse, etc.), il doit présenter un dossier auprès de l’autorité compétente du pays concerné : l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) pour la France, la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats Unis, l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) en Europe. Le dossier déposé auprès de l’autorité compétente est établi à partir des résultats obtenus à l’issue des essais de Phase III.
Cet article a été rédigé à partir des articles cités en bibliographie, traduits et résumés.
Jean Pierre LAGADEC
Bibliographie :
— Site Internet de Santhera Pharmaceuticals à la rubrique Fipamezole
— Discovering and Developping New Medications, The long and challenging journey de William T Andrews
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