Azilect refusé comme médicament contre Parkinson aux USA
Publié le 04 novembre 2011 à 13:31L’administration américaine de certification des aliments et des médicaments (FDA) a le 19 Octobre 2011 rejeté la demande des Industries Pharmaceutiques Teva pour étendre l’indication de Azilect, son médicament antiParkinsonien Azilect.
Le conseil consultatif au FDA est resté non convaincu qu’Azilect (rasagiline) ralentit la progression de la Maladie de Parkinson. Les conseillers ont unanimement voté pour déclarer que les données du dernier essai de Teva ne démontrent pas de façon adéquate la capacité d’Azilect à retarder la progression clinique de Parkinson, la maladie pour laquelle le médicament a été développé.
Teva s’était adressé à FDA,pour étendre l’‘indication d’Azilect en se basant sur les résultats de ses essais cliniques « Adagio », qu’il a publiés au milieu de 2008.
Azilect, génériquement connu comme rasagiline et déjà approuvé comme thérapie de Parkinson, est le premier médicament à avoir cherché l’approbation FDA en tant que médicament qui affecte le cours du trouble neurogenetique au lieu de simplement masquer ses symptômes.
Reuters
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apres plus de 20 ans de maladie de Parkinson,peut on encore proposer l AZILECT conjointemeeent avec le SINEMET sans prendre trop de risques pour la santé du patient ?
Commentaire by Martine GENNEVIEVE — 25 janvier 2012 #
Chère madame,
le titre de l’article vous aura trompée : il est en effet inexact. Il aurait dû être « L’agence américaine FDA aurait (conditionnel car l’avis de la FDA n’est pas encore paru) refusé de reconnaitre l’effet neuroprotecteur d’AZILECT vu le faible recul à ce jour sur ce médicament ».
Par contre, ce médicament a permis à certains patients, dont je fais partie, de constater une trés nette amélioration de leur état, sans aucun effet secondaire, pendant quelques mois et de retarder ainsi le passage aux agonistes dopaminergiques. Et cela, la FDA ne le conteste pas puisque ce médicament n’est pas retiré du marché aux USA où il fait partie à minima de la gamme de tous les médicaments anti-Parkinson connus à ce jour pour soigner sans guérir.
Pour d’autres patients, il est par contre sans effet positif et présente même des effets négatifs : il ne leur est pas adapté.
Il y a des personnes allergiques à la pénicilline : heureusement, la pénicilline n’a pas été interdite !
Dans le cas d’azilect, il n’y a pas d’analogie à faire avec le Mediator.
Après, il pourrait y avoir un débat sur la notion de risque « zéro » associée à un médicament : nous n’avons pas tous la même perception du mot « risque », ni la même perception du temps qui passe à attendre un médicament « parfait ».
Bien cordialement
Commentaire by marie-paule Subarroque — 5 décembre 2011 #
comment peut on encore mettre sur le marche des medicaments lorsqu il y a un doute sur l efficacite !!!!!
et les effets secondaires ??? ils ne sont pas negligeables tout de meme
l affaire du mediator aurra servi a rien??
Commentaire by rose — 5 décembre 2011 #
Selon une source médicale trés bien informée,
— il faut attendre de lire le compte-rendu exact de la FDA qui n’est pas paru encore à ce jour, et le lire en Anglais si possible pour éviter toute déformation de la traduction,
— la FDA aurait refusé de laisser TEVA affirmer l’effet neurprotecteur, car les études présentées ne faisaient état que de patients ayant eu des traitements de 18 mois,
— il ne s’agirait pas du tout de la négation de cet effet neurprotecteur constaté après 18 mois de traitement, mais attente d’un recul plus important sur cette utilisation avant d’accepter l’affirmation sans réserve de cet effet
— il s’agirait donc plutôt d’une application à la lettre d’un principe de précaution,
Après entretien aujourd’hui avec ce spécialiste, je n’ai personnellement aucune hésitation et je vais donc continuer ce traitement commencé depuis le 1er Juillet 2009.
Commentaire by Marie-Paule Subarroque — 22 novembre 2011 #