Et si les malades prenaient enfin les choses en main ! Une proposition complémentaire sur le Plan Maladies Neurodégénératives (PMND) par le CECAP, août 2016.
Publié le 07 octobre 2016 à 11:07A partir du Livret Blanc, le Ministère de la Santé a retenu un plan pour les maladies neurodégénératives (PMND 2014/2019, mise à jour du 11 avril 2016) pour l’inscrire dans le projet de la loi d’adaptation de la Société au Handicap et le projet de loi relatif à la santé.
Le CECAP a décidé de présenter les préoccupations et demandes des malades en tenant compte de leur vécu journalier.
1 — A propos de l’AMM des médicaments : une réorganisation s’impose
L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé), est un établissement public placé sous la tutelle du Ministère chargée de la Santé. Pour chaque dossier d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament elle examine :
- La revendication thérapeutique
- La proposition d’indication thérapeutique
- Les posologies recommandées
Elle vérifie la qualité chimique, biologique ou microbiologique de la substance active et du produit fini. Elle évalue les effets indésirables prévisibles liés à son utilisation et à leur fréquence.
L’ANSM vérifie la qualité chimique ou naturelle, biologique ou microbiologique, des excipients présents, la constance de leur origine et leur traçabilité. Elle évalue les effets indésirables possibles en tenant compte en particulier des doutes potentiels exprimés par :
- ARTAC (Association sur la Recherche Thérapeutique anti-cancéreuse,
- Les associations de patients
- L’Union Européenne
Elle privilégie systématiquement l’emploi limité et strictement indispensable des excipients.
Une commission d’arbitrage devra être mise en place avant la décision finale d’acceptation comprenant : une représentation de l’ANSM, une représentation du corps médical, une représentation des Associations de malades et une représentation du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS).
Le CEPS devra dans ce cadre au vu de la liste des ingrédients donner son avis sur le réalisme du produit ainsi abouti. S’il y voit des excès il pourra demander que des modifications puissent être étudiées (par exemple s’il considère que le nombre d’excipients semble trop important ou s’il y voit des doublons).
Si toutes les parties sont d’accord, le dossier est pré-validé, enregistré et un numéro temporaire d’enregistrement lui est accordé. Le CEPS demande alors au laboratoire concerné de lui proposer un prix de vente. La négociation s’établit.
Il est acté que de la date de la pré-validation à l’aboutissement de la négociation un délai maximum de 2 mois est recevable. En cas d’achoppement au-delà du délai de 2 mois le prix de vente acté sera le dernier négocié et le CEPS transmettra son feu vert à l’ANSM pour validation finale du dossier. Si le laboratoire doit retravailler un certain nombre d’éléments dans sa formule, une nouvelle réunion est établie dès la présentation de son dossier modifié.
Cette réflexion est proposée par CECAP après qu’une étude approfondie ait été menée relevant des incohérences et lacunes profondes concernant les principaux médicaments faisant partie de la panoplie habituelle des traitements possibles pour cette maladie.
Par exemple :
- Le Stalevo® et le Modopar® contiennent encore en 2016 le Mannitol un excipient à effet notoire faisant partie de la liste révisée par l’ANSM en 2009 …
- Le Neupro® contient lui du Metabisulfite également présent sur cette liste de 2009. Cet excipient est toujours là en 2016.
- Le Modopar® et le Sinemet® contiennent du colorant Indigotine E 132 noté par ARTAC comme potentiellement cancérigène et neurotoxique s’il est combiné à l’aluminium or les plaquettes sur lesquelles sont déposés les comprimés sont scellées à l’aluminium !
Il semble clair que cette liste établie et révisée par l’ANSM n’est en aucun cas dissuasive et qu’il est urgent de procéder à l’interdiction d’utilisation de ces excipients à effets notoires possibles.
Quant à la question du délai d’accès au médicament dans le cadre de la procédure actuelle, citons le cas du Xadago® validé fin février 2015 par l’UE, commercialisé en Allemagne dès mars 2015, puis en Suisse, Italie, Espagne, Belgique et dernièrement en Grande-Bretagne. En France, la 1ère négociation entre le Laboratoire fabricant et le CEPS est intervenue en décembre dernier. Nous sommes fin août 2016 et le Xadago® n’est pas encore commercialisé en France. Ce médicament doit prochainement être mis en discussion en Commission pour la 3ème fois.
Il paraît donc évident que la mise en place de la nouvelle procédure que nous proposons avec intervention du CEPS bien plus tôt dans la chaîne permettrait de raccourcir de beaucoup le délai d’attente des patients après la validation par l’UE. Sachant que ce médicament a été validé par l’UE fin février 2015. Or nous savons aussi que cette règle vaut pour tous les médicaments pour toutes les maladies. Nous ne pouvons accepter plus longtemps qu’un médicament validé par l’Europe en février 2015 ne soit pas accessible en pharmacie 18 mois plus tard.
Il est temps de réclamer également que soit déposée sans plus tarder une demande à l’UE pour une mise à plat des excipients pouvant être utilisés dans les médicaments, qu’ils soient listés, qu’il soit procédé à de réelles analyses d’innocuité et qu’une véritable réglementation soit établie pour leur usage avec les limites de leur emploi, les dosages maxima d’utilisation. Il conviendrait également que soit désormais indiqué sur les notices d’utilisation à l’usage des malades, le pourcentage des molécules de base présentes dans chaque produit le code de bonne pratique de fabrication est bien trop insuffisant, mais aussi la présence d’excipients à effet notoire quand il y en a. Concernant le Stalevo® 200 il y a 200 mg de Lévodopa®, 50 mg de Carbidopa® et 200 mg d’Entecapone® mais sur combien de gramme en tout ?
Il apparaît également que la question des nanoparticules doit être prise désormais totalement en compte avec des études sur l’innocuité réelle de ces nouveaux ingrédients. Le CECAP souhaite que soit demandé au niveau européen une indication au niveau de l’étiquetage de la présence de nanoparticules dès que le produit en contient plus de 1 %.
Par ailleurs il semble aujourd’hui indispensable d »introduire une connaissance des excipients dans les cursus des médecins et pharmaciens. Les visiteurs médicaux devant eux être formés par les laboratoires qui les emploient.
Quant aux génériques il doit y avoir éclaircissement et analyse en profondeur. Certes les laboratoires reprennent les mêmes molécules de base mais les excipients étant différents entre le princeps et le générique comment peut-on affirmer que les effets secondaires ne puissent être différents ??? et comment le médecin ou le pharmacien qui ne connaissent rien aux excipients peuvent-ils décider de donner le générique. Actuellement leur obligation vient seulement des pressions du Ministère pour qu’ils prescrivent et commercialisent ces produits bien moins chers à rembourser par la SECU.
On comprend d’autant les doutes et inquiétudes des patients … !
2 – Mise en place d’un organisme national pour promouvoir la chimie verte :
Application aux médicaments au travers de la recherche de molécules de base et d’excipients naturels venant du végétal : fleurs, fruits, noyaux de fruits, légumes, baies sauvages, épices, herbes et plantes aromatiques, thés, produits de la forêt : champignons, écorce d’arbres, produits de la mer : coquilles de crustacés, plancton, algues…
Ceci devrait amener d’importantes créations d’emplois au travers d’une nouvelle filière, la mise en place de nouveaux cursus universitaires. A cela devrait s’ajouter la création de pôles de compétitivité dans les régions créant ainsi une filière d’excellence.
3 – Création des structures nécessaires aux collectes et à la transformation :
Dans le même temps devrait intervenir un encouragement pour la création des structures nécessaires aux collectes et à la transformation de ces nouveaux produits.
Quant aux laboratoires qui accepteraient de faire l’effort de rechercher et tester de nouvelles formulations ils devraient pouvoir bénéficier pendant un certain temps d’un allègement de leurs frais de dossiers. Nécessité de l’élaboration et du lancement de dossiers d’accréditation pour les fournisseurs de produits naturels devant être validés par l’ANSM et la HAS.
Ces nouveaux médicaments devraient obtenir des brevets spéciaux attestant d’une volonté de promouvoir des médicaments bien mieux assimilables et aux conséquences moins lourdes pour l’organisme.
4 – création d’un « label vert »
Il pourrait être intéressant de proposer la création d’un logo « caducée vert » lorsque le médicament ne contient que des excipients naturels …
5 – de nouveaux emballages supprimant l’utilisation de l’aluminium :
Nous demandons le lancement ou l’accélération de recherches pour de nouveaux emballages des médicaments, emballages recyclables garantis sans possibilités de migration, suppression des contacts avec l’aluminium et le PVC en particulier.
Nous avons ainsi pris contact avec des fournisseurs disposés à fournir des emballages adaptés à notre demande (cf. le document complet).
6 — des excipients naturels :
Concernant les additifs naturels : colorants, arômes, stabilisants, épaississants, agents d’enrobage, etc… il y a actuellement en FRANCE des producteurs qui proposent de tels produits aux fabricants de compléments alimentaires. L’émergence depuis quelques années de la filière d’exploitation des algues marines est ici un atout certain à analyser sérieusement mais déjà très prometteur. Nombre de produits peuvent déjà se trouver au travers de nos productions provençales et de nos montagnes mais aussi provenant de nos territoires d’outre-mer.
7 – envisager la création dans les Régions d’Unités Spécialisées Parkinson :
Du même type que celle des Ydes à Mauriac (Cantal) à raison de 2 à 3 par région du fait de l’étendue géographique couverte par les régions et de demandes qui risquent de croître à cause de multiples effets secondaires et d’une population de malades en hausse constante. Ces unités devraient être rattachées au CHU le plus proche.
8 – généralisation de l’accès aux cures médicalisées :
Nous souhaitons un développement de l’accès aux cures médicalisées pour malades du Parkinson.
Il semble que les cures marines soient les plus intéressantes du fait de l’eau de mer vivifiante et des possibilités de permettre la marche et le footing sur les plages.
Toutefois il faudrait envisager la possibilité de cures de courte durée de 15 jours du fait que les cures longues sont souvent décrites comme fatigantes et que les troubles du Parkinson ne sont pas que moteurs. Bien entendu les cures de 3 semaines pourraient subsister pour les malades pouvant les supporter. Cette démarche pourrait permettre à un plus grand nombre de malades d’en profiter.
9 – Respecter l’intégrité morale du patient :
Nous souhaitons que soit interdit l’emploi du terme de « démence » à tort et à travers réservant son emploi dans des situations très clairement reconnues comme tel par un diagnostic établi suivant les critères reconnus par la Psychiatrie.
Un malade du Parkinson qui a des hallucinations ou des troubles cognitifs n’est pas « automatiquement dément ». En effet, il apparaît souvent que ses troubles sont dus soit à un surdosage de médicaments, soit aux excipients de ceux-ci ou à des incompatibilités entre plusieurs molécules. Il est nécessaire de vérifier la posologie de son ordonnance et les éventuelles oppositions entre les différentes ordonnances nécessitées par des atteintes corporelles différentes (diabète, maladie cardiaques…). Des établissements très spécialisés dans la maladie de Parkinson (cf. article 6) permettent d’analyser et vérifier les interactions agissant dans ce domaine.
Il ne saurait, dans ce cas et en aucune manière, être catalogué de dément. En ordre général ce terme est très péjoratif, choquant, avilissant, nihiliste, le plus souvent tout à fait déplacé, pour une personne malade, diminuée et très sensible qui redoute le plus souvent les observations du corps médical et se retrouve de ce fait souvent déstabilisée.
Nous demandons un respect absolu de la personne en tant qu’être humain fragilisé. Nous entendons qu’il soit légiféré sur ce sujet de Société inacceptable.
Enfin il est tout à fait anormal de devoir mettre l’accent sur le fait qu’en Province en particulier les trajets pour se rendre aux consultations des neurologues sont en général longs, de 1 à 3 heures en moyenne et que les neurologues souvent les plus éminents dans les grands centres prennent en considération le malade sans tenir compte de la fatigue occasionnée, ce qui souvent fausse le diagnostic et peut influer négativement sur les jugements et prescriptions.
10 – La diététique :
Les connaissances concernant les aspects nutritionnels de notre alimentation progressent régulièrement. C’est ainsi qu’aujourd’hui nous pouvons désormais être à même d’affirmer que certains aliments peuvent apporter de réels bienfaits par rapport à certaines pathologies ayant des actions préventives et même pouvant apporter des améliorations dans des situations déjà établies. Ainsi nous savons que certains aliments peuvent avoir une incidence positive pour booster nos neurones.
Nous demandons donc que la profession de diététicien(ne) soit confirmée et que les consultations puissent être remboursées puisqu’une alimentation avec certains produits précis peut être un complément utile aux traitements médicamenteux.
11– le rôle des chambres d’agriculture :
La Chambre d’Agriculture est auprès de l’Etat et des collectivités territoriales l’organe consultatif, représentatif et professionnel des intérêts agricoles. A l’écoute du terrain et soucieuse d’anticiper les évolutions, elle est consultée par les pouvoirs publics et fonde ses propositions dans l’intérêt général.
Dans sa mission d’intervention elle élabore et met en œuvre des orientations et des actions de développement. Elle assure auprès des agriculteurs, des partenaires professionnels mais également auprès des collectivités territoriales et locales des missions d’information à caractère général. Elle leur offre des services (outils, conseils, formations …) et des solutions pour répondre au plus près à leurs besoins et leurs attentes.
Force de propositions et d’actions, la Chambre d’Agriculture demeure un partenaire incontournable du développement durable des filières et des territoires ruraux.
Or en mettant en avant sur leurs sites internet les produits PHYTO-SANITAIRES les Chambres d’Agriculture jouent un rôle de « Vecteur Publicitaire » des fabricants des dits produits car les noms des produits sont cités et cela se poursuit avec les techniciens agricoles, ceci alors que la nocivité de ces mêmes produits apparaît de plus en plus importante de jour en jour.
Sachant que le nombre d’agriculteurs qui déclarent des maladies neurologiques est en augmentation régulière nous demandons à ce que le rôle de conseil sur les produits de traitement par les Chambres d’Agriculture soit redéfini en prenant réellement en compte l’intérêt général et avant tout l’aspect protection de la santé tant pour l’agriculteur que pour le consommateur.
Dans le même temps nous demandons à ce que le rôle des Chambres d’Agriculture dans leur domaine de compétence qui est la défense des intérêts des agriculteurs soit étendu à une demande auprès des pouvoirs publics de recherche et d’innovation pour l’élaboration de produits de traitement issus de la Chimie Verte.
12 – biologie synthétique
La biologie de synthèse, ou biologie synthétique, est un domaine scientifique combinant biologie et principes d’ingénierie dans le but de concevoir et construire, synthétiser, de nouveaux systèmes et fonctions biologiques.
Elle doit constituer un lien entre recherche fondamentale et recherche appliquée. Son apport doit apporter une nouvelle révolution sociétale et est porteuse d’espoirs immenses pour l’évolution des traitements dans les années à venir avec des avancées concrètes énormes pouvant intervenir dans les 10 prochaines années.
Etant donné qu’elle va toucher l’ensemble du vivant, permettant de synthétiser toutes les cellules il est nécessaire qu’une Charte Ethique soit définie, établie, validée tant au niveau national qu’européen fixant le cadre, les domaines, les limites de cette hyper toile d’araignée sachant par ailleurs qu’actuellement les travaux se font hors tout cadre réglementaire.
Des discussions sont déjà entamées à l’Assemblée Nationale depuis avril 2012.
Nous demandons que l’Office Parlementaire d’Evaluation des Choix Scientifiques adopte au plus vite une position, que les pouvoirs publics au plus haut niveau prennent en charge le dossier pour ne pas se laisser déborder par des comportements à risques lourds de conséquence pour la Société dans son ensemble. Il semble par ailleurs nécessaire qu’un Comité de Surveillance et de Coordination Multidisciplinaire doive être crée sans tarder.
En outre nous demandons une information nécessaire du public.
Rédigé par Martine Delmond
Corrigé par Jean Graveleau
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Comment la recherche agronomique , les chambres d’agricultures et les acteurs eux même ont oublié ou ignoré volontairement le fonctionnement basique de la vie de l’humanité, ce qui est semé et consommé par les animaux d’élevages que nous ingérons notre corps doit le métaboliser pour en extraire toutes les qualité protéiniques, glucidiques, graisses saturées ou insaturées et son cortèges de vitamines qui font ce que nous sommes, notre chair notre cerveau bref la vie car nous sommes lié à la nature pour devenir et être en bonne santé de nombreuses années, si modification du nombre de chromosomes en excès ( très souvent dans l’alimentation moderne) notre métabolisme ne les reconnaîtra pas et c’est le début des dysfonctionnements de celui ci, et alors notre santé s’en trouve menacée au début, puis complètement perturbée jusqu’au cancer !
Pour faire simple des apprentis sorciers qui nous spolient la vie et celle de nos enfants ! et je suis gentil j’ai choisi les mots…
NE LÂCHONS RIEN !
Commentaire by chatenay — 21 octobre 2016 #