Ne pas être qu'un "patient" ...

Et si les malades prenaient enfin les choses en main ! Une proposition complémentaire sur le Plan Maladies Neurodégénératives (PMND) par le CECAP, août 2016.

A partir du Livret Blanc, le Minis­tère de la Santé a retenu un plan pour les mala­dies neuro­dé­gé­né­ra­tives (PMND 2014/​2019, mise à jour du 11 avril 2016) pour l’inscrire dans le projet de la loi d’adaptation de la Société au Handi­cap et le projet de loi rela­tif à la santé.

Le CECAP a décidé de présen­ter les préoc­cu­pa­tions et demandes des malades en tenant compte de leur vécu jour­na­lier.
1 — A propos de l’AMM des médi­ca­ments : une réor­ga­ni­sa­tion s’impose
L’ANSM (Agence Natio­nale de Sécu­rité du Médi­ca­ment et des Produits de Santé), est un établis­se­ment public placé sous la tutelle du Minis­tère char­gée de la Santé. Pour chaque dossier d’autorisation de mise sur le marché d’un médi­ca­ment elle examine :

  • La reven­di­ca­tion théra­peu­tique
  • La propo­si­tion d’indication théra­peu­tique
  • Les poso­lo­gies recom­man­dées

Elle véri­fie la qualité chimique, biolo­gique ou micro­bio­lo­gique de la substance active et du produit fini. Elle évalue les effets indé­si­rables prévi­sibles liés à son utili­sa­tion et à leur fréquence.

Propo­si­tions de modi­fi­ca­tions par le CECAP

L’ANSM véri­fie la qualité chimique ou natu­relle, biolo­gique ou micro­bio­lo­gique, des exci­pients présents, la constance de leur origine et leur traça­bi­lité. Elle évalue les effets indé­si­rables possibles en tenant compte en parti­cu­lier des doutes poten­tiels expri­més par :

  • ARTAC (Asso­cia­tion sur la Recherche Théra­peu­tique anti-​cancéreuse,
  • Les asso­cia­tions de patients
  • L’Union Euro­péenne

Elle privi­lé­gie systé­ma­ti­que­ment l’emploi limité et stric­te­ment indis­pen­sable des exci­pients.

Une commis­sion d’arbitrage devra être mise en place avant la déci­sion finale d’acceptation compre­nant : une repré­sen­ta­tion de l’ANSM, une repré­sen­ta­tion du corps médi­cal, une repré­sen­ta­tion des Asso­cia­tions de malades et une repré­sen­ta­tion du Comité Econo­mique des Produits de Santé (CEPS).

Le CEPS devra dans ce cadre au vu de la liste des ingré­dients donner son avis sur le réalisme du produit ainsi abouti. S’il y voit des excès il pourra deman­der que des modi­fi­ca­tions puissent être étudiées (par exemple s’il consi­dère que le nombre d’excipients semble trop impor­tant ou s’il y voit des doublons).

Si toutes les parties sont d’accord, le dossier est pré-​validé, enre­gis­tré et un numéro tempo­raire d’enregistrement lui est accordé. Le CEPS demande alors au labo­ra­toire concerné de lui propo­ser un prix de vente. La négo­cia­tion s’établit.

Il est acté que de la date de la pré-​validation à l’aboutissement de la négo­cia­tion un délai maxi­mum de 2 mois est rece­vable. En cas d’achoppement au-​delà du délai de 2 mois le prix de vente acté sera le dernier négo­cié et le CEPS trans­met­tra son feu vert à l’ANSM pour vali­da­tion finale du dossier. Si le labo­ra­toire doit retra­vailler un certain nombre d’éléments dans sa formule, une nouvelle réunion est établie dès la présen­ta­tion de son dossier modi­fié.

Cette réflexion est propo­sée par CECAP après qu’une étude appro­fon­die ait été menée rele­vant des inco­hé­rences et lacunes profondes concer­nant les prin­ci­paux médi­ca­ments faisant partie de la pano­plie habi­tuelle des trai­te­ments possibles pour cette mala­die.

Par exemple :

  • Le Stalevo® et le Modo­par® contiennent encore en 2016 le Manni­tol un exci­pient à effet notoire faisant partie de la liste révi­sée par l’ANSM en 2009 …
  • Le Neupro® contient lui du Meta­bi­sul­fite égale­ment présent sur cette liste de 2009. Cet exci­pient est toujours là en 2016.
  • Le Modo­par® et le Sine­met® contiennent du colo­rant Indi­go­tine E 132 noté par ARTAC comme poten­tiel­le­ment cancé­ri­gène et neuro­toxique s’il est combiné à l’aluminium or les plaquettes sur lesquelles sont dépo­sés les compri­més sont scel­lées à l’aluminium !

Il semble clair que cette liste établie et révi­sée par l’ANSM n’est en aucun cas dissua­sive et qu’il est urgent de procé­der à l’interdiction d’utilisation de ces exci­pients à effets notoires possibles.

Quant à la ques­tion du délai d’accès au médi­ca­ment dans le cadre de la procé­dure actuelle, citons le cas du Xadago® validé fin février 2015 par l’UE, commer­cia­lisé en Alle­magne dès mars 2015, puis en Suisse, Italie, Espagne, Belgique et derniè­re­ment en Grande-​Bretagne. En France, la 1ère négo­cia­tion entre le Labo­ra­toire fabri­cant et le CEPS est inter­ve­nue en décembre dernier. Nous sommes fin août 2016 et le Xadago® n’est pas encore commer­cia­lisé en France. Ce médi­ca­ment doit prochai­ne­ment être mis en discus­sion en Commis­sion pour la 3ème fois.

Il paraît donc évident que la mise en place de la nouvelle procé­dure que nous propo­sons avec inter­ven­tion du CEPS bien plus tôt dans la chaîne permet­trait de raccour­cir de beau­coup le délai d’attente des patients après la vali­da­tion par l’UE. Sachant que ce médi­ca­ment a été validé par l’UE fin février 2015. Or nous savons aussi que cette règle vaut pour tous les médi­ca­ments pour toutes les mala­dies. Nous ne pouvons accep­ter plus long­temps qu’un médi­ca­ment validé par l’Europe en février 2015 ne soit pas acces­sible en phar­ma­cie 18 mois plus tard.

Il est temps de récla­mer égale­ment que soit dépo­sée sans plus tarder une demande à l’UE pour une mise à plat des exci­pients pouvant être utili­sés dans les médi­ca­ments, qu’ils soient listés, qu’il soit procédé à de réelles analyses d’innocuité et qu’une véri­table régle­men­ta­tion soit établie pour leur usage avec les limites de leur emploi, les dosages maxima d’utilisation. Il convien­drait égale­ment que soit désor­mais indi­qué sur les notices d’utilisation à l’usage des malades, le pour­cen­tage des molé­cules de base présentes dans chaque produit le code de bonne pratique de fabri­ca­tion est bien trop insuf­fi­sant, mais aussi la présence d’excipients à effet notoire quand il y en a. Concer­nant le Stalevo® 200 il y a 200 mg de Lévo­dopa®, 50 mg de Carbi­dopa® et 200 mg d’Entecapone® mais sur combien de gramme en tout ?

Il appa­raît égale­ment que la ques­tion des nano­par­ti­cules doit être prise désor­mais tota­le­ment en compte avec des études sur l’innocuité réelle de ces nouveaux ingré­dients. Le CECAP souhaite que soit demandé au niveau euro­péen une indi­ca­tion au niveau de l’étiquetage de la présence de nano­par­ti­cules dès que le produit en contient plus de 1 %.
Par ailleurs il semble aujourd’hui indis­pen­sable d»introduire une connais­sance des exci­pients dans les cursus des méde­cins et phar­ma­ciens. Les visi­teurs médi­caux devant eux être formés par les labo­ra­toires qui les emploient.

Quant aux géné­riques il doit y avoir éclair­cis­se­ment et analyse en profon­deur. Certes les labo­ra­toires reprennent les mêmes molé­cules de base mais les exci­pients étant diffé­rents entre le prin­ceps et le géné­rique comment peut-​on affir­mer que les effets secon­daires ne puissent être diffé­rents ??? et comment le méde­cin ou le phar­ma­cien qui ne connaissent rien aux exci­pients peuvent-​ils déci­der de donner le géné­rique. Actuel­le­ment leur obli­ga­tion vient seule­ment des pres­sions du Minis­tère pour qu’ils pres­crivent et commer­cia­lisent ces produits bien moins chers à rembour­ser par la SECU.

On comprend d’autant les doutes et inquié­tudes des patients … !

2 – Mise en place d’un orga­nisme natio­nal pour promou­voir la chimie verte :

Appli­ca­tion aux médi­ca­ments au travers de la recherche de molé­cules de base et d’excipients natu­rels venant du végé­tal : fleurs, fruits, noyaux de fruits, légumes, baies sauvages, épices, herbes et plantes aroma­tiques, thés, produits de la forêt : cham­pi­gnons, écorce d’arbres, produits de la mer : coquilles de crus­ta­cés, planc­ton, algues…

Ceci devrait amener d’importantes créa­tions d’emplois au travers d’une nouvelle filière, la mise en place de nouveaux cursus univer­si­taires. A cela devrait s’ajouter la créa­tion de pôles de compé­ti­ti­vité dans les régions créant ainsi une filière d’excellence.

3 – Créa­tion des struc­tures néces­saires aux collectes et à la trans­for­ma­tion :

Dans le même temps devrait inter­ve­nir un encou­ra­ge­ment pour la créa­tion des struc­tures néces­saires aux collectes et à la trans­for­ma­tion de ces nouveaux produits.

Quant aux labo­ra­toires qui accep­te­raient de faire l’effort de recher­cher et tester de nouvelles formu­la­tions ils devraient pouvoir béné­fi­cier pendant un certain temps d’un allè­ge­ment de leurs frais de dossiers. Néces­sité de l’élaboration et du lance­ment de dossiers d’accréditation pour les four­nis­seurs de produits natu­rels devant être vali­dés par l’ANSM et la HAS.
Ces nouveaux médi­ca­ments devraient obte­nir des brevets spéciaux attes­tant d’une volonté de promou­voir des médi­ca­ments bien mieux assi­mi­lables et aux consé­quences moins lourdes pour l’organisme.

4 – créa­tion d’un « label vert »
Il pour­rait être inté­res­sant de propo­ser la créa­tion d’un logo « cadu­cée vert » lorsque le médi­ca­ment ne contient que des exci­pients natu­rels …

5 – de nouveaux embal­lages suppri­mant l’utilisation de l’aluminium :
Nous deman­dons le lance­ment ou l’accélération de recherches pour de nouveaux embal­lages des médi­ca­ments, embal­lages recy­clables garan­tis sans possi­bi­li­tés de migra­tion, suppres­sion des contacts avec l’aluminium et le PVC en parti­cu­lier.

Nous avons ainsi pris contact avec des four­nis­seurs dispo­sés à four­nir des embal­lages adap­tés à notre demande (cf. le docu­ment complet).

6 — des exci­pients natu­rels :
Concer­nant les addi­tifs natu­rels : colo­rants, arômes, stabi­li­sants, épais­sis­sants, agents d’enrobage, etc… il y a actuel­le­ment en FRANCE des produc­teurs qui proposent de tels produits aux fabri­cants de complé­ments alimen­taires. L’émergence depuis quelques années de la filière d’exploitation des algues marines est ici un atout certain à analy­ser sérieu­se­ment mais déjà très promet­teur. Nombre de produits peuvent déjà se trou­ver au travers de nos produc­tions proven­çales et de nos montagnes mais aussi prove­nant de nos terri­toires d’outre-mer.

7 – envi­sa­ger la créa­tion dans les Régions d’Unités Spécia­li­sées Parkin­son :
Du même type que celle des Ydes à Mauriac (Cantal) à raison de 2 à 3 par région du fait de l’étendue géogra­phique couverte par les régions et de demandes qui risquent de croître à cause de multiples effets secon­daires et d’une popu­la­tion de malades en hausse constante. Ces unités devraient être ratta­chées au CHU le plus proche.

8 – géné­ra­li­sa­tion de l’accès aux cures médi­ca­li­sées :
Nous souhai­tons un déve­lop­pe­ment de l’accès aux cures médi­ca­li­sées pour malades du Parkin­son.

Il semble que les cures marines soient les plus inté­res­santes du fait de l’eau de mer vivi­fiante et des possi­bi­li­tés de permettre la marche et le footing sur les plages.
Toute­fois il faudrait envi­sa­ger la possi­bi­lité de cures de courte durée de 15 jours du fait que les cures longues sont souvent décrites comme fati­gantes et que les troubles du Parkin­son ne sont pas que moteurs. Bien entendu les cures de 3 semaines pour­raient subsis­ter pour les malades pouvant les suppor­ter. Cette démarche pour­rait permettre à un plus grand nombre de malades d’en profi­ter.

9 – Respec­ter l’intégrité morale du patient :
Nous souhai­tons que soit inter­dit l’emploi du terme de « démence » à tort et à travers réser­vant son emploi dans des situa­tions très clai­re­ment recon­nues comme tel par un diag­nos­tic établi suivant les critères recon­nus par la Psychia­trie.

Un malade du Parkin­son qui a des hallu­ci­na­tions ou des troubles cogni­tifs n’est pas « auto­ma­ti­que­ment dément ». En effet, il appa­raît souvent que ses troubles sont dus soit à un surdo­sage de médi­ca­ments, soit aux exci­pients de ceux-​ci ou à des incom­pa­ti­bi­li­tés entre plusieurs molé­cules. Il est néces­saire de véri­fier la poso­lo­gie de son ordon­nance et les éven­tuelles oppo­si­tions entre les diffé­rentes ordon­nances néces­si­tées par des atteintes corpo­relles diffé­rentes (diabète, mala­die cardiaques…). Des établis­se­ments très spécia­li­sés dans la mala­die de Parkin­son (cf. article 6) permettent d’analyser et véri­fier les inter­ac­tions agis­sant dans ce domaine.

Il ne saurait, dans ce cas et en aucune manière, être cata­lo­gué de dément. En ordre géné­ral ce terme est très péjo­ra­tif, choquant, avilis­sant, nihi­liste, le plus souvent tout à fait déplacé, pour une personne malade, dimi­nuée et très sensible qui redoute le plus souvent les obser­va­tions du corps médi­cal et se retrouve de ce fait souvent désta­bi­li­sée.
Nous deman­dons un respect absolu de la personne en tant qu’être humain fragi­lisé. Nous enten­dons qu’il soit légi­féré sur ce sujet de Société inac­cep­table.

Enfin il est tout à fait anor­mal de devoir mettre l’accent sur le fait qu’en Province en parti­cu­lier les trajets pour se rendre aux consul­ta­tions des neuro­logues sont en géné­ral longs, de 1 à 3 heures en moyenne et que les neuro­logues souvent les plus éminents dans les grands centres prennent en consi­dé­ra­tion le malade sans tenir compte de la fatigue occa­sion­née, ce qui souvent fausse le diag­nos­tic et peut influer néga­ti­ve­ment sur les juge­ments et pres­crip­tions.

10 – La diété­tique :
Les connais­sances concer­nant les aspects nutri­tion­nels de notre alimen­ta­tion progressent régu­liè­re­ment. C’est ainsi qu’aujourd’hui nous pouvons désor­mais être à même d’affirmer que certains aliments peuvent appor­ter de réels bien­faits par rapport à certaines patho­lo­gies ayant des actions préven­tives et même pouvant appor­ter des amélio­ra­tions dans des situa­tions déjà établies. Ainsi nous savons que certains aliments peuvent avoir une inci­dence posi­tive pour boos­ter nos neurones.

Nous deman­dons donc que la profes­sion de diététicien(ne) soit confir­mée et que les consul­ta­tions puissent être rembour­sées puisqu’une alimen­ta­tion avec certains produits précis peut être un complé­ment utile aux trai­te­ments médi­ca­men­teux.

11– le rôle des chambres d’agriculture :
La Chambre d’Agriculture est auprès de l’Etat et des collec­ti­vi­tés terri­to­riales l’organe consul­ta­tif, repré­sen­ta­tif et profes­sion­nel des inté­rêts agri­coles. A l’écoute du terrain et soucieuse d’anticiper les évolu­tions, elle est consul­tée par les pouvoirs publics et fonde ses propo­si­tions dans l’intérêt géné­ral.

Dans sa mission d’intervention elle élabore et met en œuvre des orien­ta­tions et des actions de déve­lop­pe­ment. Elle assure auprès des agri­cul­teurs, des parte­naires profes­sion­nels mais égale­ment auprès des collec­ti­vi­tés terri­to­riales et locales des missions d’information à carac­tère géné­ral. Elle leur offre des services (outils, conseils, forma­tions …) et des solu­tions pour répondre au plus près à leurs besoins et leurs attentes.

Force de propo­si­tions et d’actions, la Chambre d’Agriculture demeure un parte­naire incon­tour­nable du déve­lop­pe­ment durable des filières et des terri­toires ruraux.
Or en mettant en avant sur leurs sites inter­net les produits PHYTO-​SANITAIRES les Chambres d’Agriculture jouent un rôle de « Vecteur Publi­ci­taire » des fabri­cants des dits produits car les noms des produits sont cités et cela se pour­suit avec les tech­ni­ciens agri­coles, ceci alors que la noci­vité de ces mêmes produits appa­raît de plus en plus impor­tante de jour en jour.

Sachant que le nombre d’agriculteurs qui déclarent des mala­dies neuro­lo­giques est en augmen­ta­tion régu­lière nous deman­dons à ce que le rôle de conseil sur les produits de trai­te­ment par les Chambres d’Agriculture soit redé­fini en prenant réel­le­ment en compte l’intérêt géné­ral et avant tout l’aspect protec­tion de la santé tant pour l’agriculteur que pour le consom­ma­teur.

Dans le même temps nous deman­dons à ce que le rôle des Chambres d’Agriculture dans leur domaine de compé­tence qui est la défense des inté­rêts des agri­cul­teurs soit étendu à une demande auprès des pouvoirs publics de recherche et d’innovation pour l’élaboration de produits de trai­te­ment issus de la Chimie Verte.

12 – biolo­gie synthé­tique
La biolo­gie de synthèse, ou biolo­gie synthé­tique, est un domaine scien­ti­fique combi­nant biolo­gie et prin­cipes d’ingénierie dans le but de conce­voir et construire, synthé­ti­ser, de nouveaux systèmes et fonc­tions biolo­giques.

Elle doit consti­tuer un lien entre recherche fonda­men­tale et recherche appli­quée. Son apport doit appor­ter une nouvelle révo­lu­tion socié­tale et est porteuse d’espoirs immenses pour l’évolution des trai­te­ments dans les années à venir avec des avan­cées concrètes énormes pouvant inter­ve­nir dans les 10 prochaines années.

Etant donné qu’elle va toucher l’ensemble du vivant, permet­tant de synthé­ti­ser toutes les cellules il est néces­saire qu’une Charte Ethique soit défi­nie, établie, vali­dée tant au niveau natio­nal qu’européen fixant le cadre, les domaines, les limites de cette hyper toile d’araignée sachant par ailleurs qu’actuellement les travaux se font hors tout cadre régle­men­taire.
Des discus­sions sont déjà enta­mées à l’Assemblée Natio­nale depuis avril 2012.

Nous deman­dons que l’Office Parle­men­taire d’Evaluation des Choix Scien­ti­fiques adopte au plus vite une posi­tion, que les pouvoirs publics au plus haut niveau prennent en charge le dossier pour ne pas se lais­ser débor­der par des compor­te­ments à risques lourds de consé­quence pour la Société dans son ensemble. Il semble par ailleurs néces­saire qu’un Comité de Surveillance et de Coor­di­na­tion Multi­dis­ci­pli­naire doive être crée sans tarder.

En outre nous deman­dons une infor­ma­tion néces­saire du public.

Rédigé par Martine Delmond
Corrigé par Jean Grave­leau

1 Commentaire Cliquer ici pour laisser un commentaire

  1. Comment la recherche agro­no­mique , les chambres d’agricultures et les acteurs eux même ont oublié ou ignoré volon­tai­re­ment le fonc­tion­ne­ment basique de la vie de l’humanité, ce qui est semé et consommé par les animaux d’élevages que nous ingé­rons notre corps doit le méta­bo­li­ser pour en extraire toutes les qualité protéi­niques, gluci­diques, graisses satu­rées ou insa­tu­rées et son cortèges de vita­mines qui font ce que nous sommes, notre chair notre cerveau bref la vie car nous sommes lié à la nature pour deve­nir et être en bonne santé de nombreuses années, si modi­fi­ca­tion du nombre de chro­mo­somes en excès ( très souvent dans l’alimentation moderne) notre méta­bo­lisme ne les recon­naî­tra pas et c’est le début des dysfonc­tion­ne­ments de celui ci, et alors notre santé s’en trouve mena­cée au début, puis complè­te­ment pertur­bée jusqu’au cancer !
    Pour faire simple des appren­tis sorciers qui nous spolient la vie et celle de nos enfants ! et je suis gentil j’ai choisi les mots…
    NE LÂCHONS RIEN !

    Commentaire par chatenay — 21 octobre 2016 #

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