Groupe Parkinson 29

Evaluation des technologies santé : un règlement européen à corriger

Publié le 03 mai 2019 à 08:24

Article paru dans LE PARKINSONIEN INDÉPENDANT n°76

En janvier 2018, la Commis­sion euro­péenne a publié un projet de règle­ment très offen­sif vis-​à-​vis de l’ac­ti­vité d’éva­lua­tion des tech­no­lo­gies de santé (médi­ca­ments et certains dispo­si­tifs médi­caux) telle que réali­sée par exemple en France par la Commis­sion de la trans­pa­rence de la Haute auto­rité de santé (HAS). Pourquoi ?

Accé­lé­rer l’ac­cès des firmes au marché -
La Commis­sion euro­péenne propose de rendre obli­ga­toire, via ce règle­ment, une évalua­tion commune à l’en­semble des agences d’éva­lua­tion des tech­no­lo­gies de santé natio­nales, et d’in­ter­dire les réana­lyses au niveau natio­nal. (1)

Le Commis­saire euro­péen concerné et certaines asso­cia­tions de patients justi­fient cette propo­si­tion par le fait que le travail des agences natio­nales entraî­ne­rait des retards inac­cep­tables pour l’ac­cès des patients à « l’innovation » et des inéga­li­tés entre patients d’un pays à l’autre. (2 – 3)

Erreur d’ana­lyse et vraie motivation -
L’obs­tacle prin­ci­pal et gran­dis­sant à l’ac­cès aux nouveaux médi­ca­ments n’est pas la lenteur des agences d’éva­lua­tion des tech­no­lo­gies de santé, mais le prix exor­bi­tant des médi­ca­ments, demandé par les firmes. Face au grand laxisme de l’Agence euro­péenne du médi­ca­ment (EMA) dans la procé­dure d’au­to­ri­sa­tion de mise sur le marché (AMM), certaines agences natio­nales d’éva­lua­tion des tech­no­lo­gies de santé sont parfois les seuls acteurs offi­ciels à publier des infor­ma­tions critiques sur les médi­ca­ments plus dange­reux qu’u­tiles. Neutra­li­ser ces agences s’in­tègre dans la stra­té­gie de ceux qui rêvent d’un accès sans entrave à « l’in­no­va­tion » quel que soit son inté­rêt sanitaire …

Exiger des essais comparatifs -
Les « lenteurs » des agence natio­nales d’éva­lua­tion des tech­no­lo­gies de santé tiennent avant tout à la piètre qualité de l’éva­lua­tion des nouveaux médi­ca­ments, rendant diffi­cile la déter­mi­na­tion de leur valeur théra­peu­tique ajou­tée. Pour faci­li­ter l’ac­cès aux progrès théra­peu­tiques, le règle­ment euro­péen pour­rait amélio­rer le service aux patients : en deman­dant aux firmes de four­nir aux agences d’éva­lua­tion des tech­no­lo­gies de santé les données compa­ra­tives dont celles-​ci ont besoin, et cela dès le dépôt du dossier de demande d’AMM.

Les dépu­tés euro­péens auront à se pronon­cer à l’au­tomne 2018 sur ce projet de règle­ment. Ils ont le pouvoir de le rendre vrai­ment utile aux patients en inci­tant les firmes à davan­tage cher­cher des progrès théra­peu­tiques tangibles, et non à accé­der encore plus vite et plus faci­le­ment au marché.

Extraits de la veille docu­men­taire Prescrire
1- Propo­si­tion de règle­ment du Parle­ment euro­péen et du Conseil concer­nant l’éva­lua­tion des tech­no­lo­gies de la santé et modi­fiant la direc­tive 2011/​24/​U – 2018/​0018 (CDO) 31 janvier 2018
2- « O&R : Propo­si­tion de la Commis­sion concer­nant l’éva­lua­tion des tech­no­lo­gies de la santé – Fiche d’in­for­ma­tion » Commis­sion euro­péenne 31 janvier 2018
3- « Trans­pa­rency and Health Tech­no­logy Assess­ment coope­ra­tion as propo­sed by the Regu­la­tion are the only real anti­dote to secrecy and poli­ti­cal games » Euror­dis mars 2018

Article relevé dans Pres­crire d’août 2018
Par Fran­çoise Vignon

1 Commentaire Cliquer ici pour laisser un commentaire

1. Fran­çoise Vignon, il nous manque la suite ! Les dépu­tés ont ils voté corectement ?

   Commentaire by limery — 12 mai 2019 #

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